Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebokontrollerad crossover-studie för undersökning av effekten av pantoprazol på hjärtkontraktilitet (HIPPO)

22 mars 2009 uppdaterad av: Herzzentrum Goettingen

Hjärtproblem av PantoPrazOle (HIPPO)

Nyligen har negativ inotropi av pantoprazol visats i isolerat humant myokardium. Denna studie utformades för att testa den kliniska relevansen av detta fynd hos friska frivilliga genom att mäta vänsterkammarfunktionen under infusion av en vanlig intravenös högdosregim av pantoprazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Rapporter om hjärtproblem med orala protonpumpshämmare har orsakat omfattande säkerhetsgranskningar av U.S. Food and Drug Administration. Vi tillhandahåller ytterligare data om akuta hjärteffekter av en intravenös applikation.

Metoder: Ekokardiografi utfördes på 18 friska frivilliga efter administrering av en vanlig högdosregim av pantoprazol (80 mg IV bolus följt av 8 mg/timme i 1 timme) eller placebo. Design: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie.

Resultat: EF [%, medel+/-S.E.] i behandlingsgruppen (placebogruppen) var 60,7+/-1,1 (61,2+/-1,7) vid baslinjen och 62,6+/-1,1 (62,1+/-1,9), 64,7+/-1,6 (63,5+/-1,3), 62,6+/-1,6 (61,0+/-1,6) och 63,0+/-1,4 (61,8+/-1,5) vid 7,5, 15, 30 respektive 60 minuter efter bolusapplicering (p = n.s.). På liknande sätt hittades inga signifikanta förändringar för hjärtminutvolym, hjärtindex, blodtryck och hjärtfrekvens. Däremot ökade magsäckens pH som användes som behandlingskontroll signifikant 60 minuter efter applicering av pantoprazol jämfört med baseline och placebo.

Slutsatser: Pantoprazol för injektion är säkert hos friska försökspersoner med avseende på hjärtkontraktilfunktion. Med tanke på de senaste rapporterna om negativ inotropi av läkemedlet krävs dock ytterligare studier på hjärtsviktspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37099
        • Dept. of Cardiology and Pneumology; Herzzentrum Goettingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 eller < 40 år
  • Inga tecken på uppenbar hjärtsvikt
  • Ekokardiografisk ejektionsfraktion >= 55 %
  • Body Mass Index 20 - 25 kg/m²
  • Utmärkta sonografiska förhållanden
  • Icke rökare
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärtsjukdom
  • Historik om annan relevant redan existerande sjukdom
  • Patologiska fynd vid kliniska undersökningar
  • Patologiska ekokardiografiska fynd
  • Patologiska EKG-fynd
  • Patologiska laboratoriefynd
  • Graviditet och amning
  • Inget eller otillräckligt preventivmedel
  • Intolerans mot pantoprazol
  • Alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Pantoprazol IV
Läkemedel: Pantoprazol
80 mg IV under 2 minuter, följt av 8 mg/h IV under 60 minuter
Andra namn:
  • Pantozol i.v.
  • Protonix I.V.
Placebo-jämförare: B
NaCl 0,9 % IV
Läkemedel: Placebo
Identiskt infusionssätt som experimentarm
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ekokardiografisk ejektionsfraktion
Tidsram: 60 min
60 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtindex
Tidsram: 60 min
60 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herzzentrum Goettingen

Samarbetspartners

University of Göttingen
Medical Statistics, University Medicine of Goettingen
Gastroenterology and Endocrinology, University Medicine of Goettingen

Utredare

  • Huvudutredare: Gerd Hasenfuss, Prof. Dr., Herzzentrum Goettingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2009

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIPPO1-2004-11-01
  • 2004-004355-18 (EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera