Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое перекрестное исследование влияния пантопразола на сократительную способность сердца (HIPPO)

22 марта 2009 г. обновлено: Herzzentrum Goettingen

Проблемы с сердцем ПантоПразОле (HIPPO)

Недавно была показана отрицательная инотропность пантопразола в изолированном миокарде человека. Это исследование было разработано для проверки клинической значимости этого вывода у здоровых добровольцев путем измерения функции левого желудочка во время внутривенного введения высоких доз пантопразола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: сообщения о проблемах с сердцем при приеме пероральных ингибиторов протонной помпы вызвали обширные обзоры безопасности Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Мы предоставляем дополнительные данные об острых сердечных последствиях внутривенного применения.

Методы. Эхокардиография была проведена у 18 здоровых добровольцев после введения пантопразола в обычном режиме высоких доз (80 мг внутривенно болюсно, затем 8 мг/ч в течение 1 часа) или плацебо. Дизайн: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование.

Результаты: ФВ [%, среднее значение +/-SE] в группе лечения (группа плацебо) составила 60,7+/-1,1 (61,2+/-1,7). исходно и 62,6+/-1,1 (62,1+/-1,9), 64,7+/-1,6 (63,5+/-1,3), 62,6+/-1,6 (61,0+/-1,6) и 63,0+/-1,4 (61,8+/-1,5) через 7,5, 15, 30 и 60 мин после введения болюса соответственно (p = n.s.). Точно так же не было обнаружено значительных изменений сердечного выброса, сердечного индекса, артериального давления и частоты сердечных сокращений. Напротив, pH желудка, который использовался в качестве контроля лечения, значительно увеличился через 60 минут после применения пантопразола по сравнению с исходным уровнем и плацебо.

Выводы. Пантопразол для инъекций безопасен для здоровых людей в отношении сократительной функции сердца. Однако ввиду недавних сообщений об отрицательной инотропии препарата необходимы дальнейшие исследования у пациентов с сердечной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Goettingen, Германия, 37099
        • Dept. of Cardiology and Pneumology; Herzzentrum Goettingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 или < 40 лет
  • Нет признаков явной сердечной недостаточности
  • Эхокардиографическая фракция выброса >= 55%
  • Индекс массы тела 20–25 кг/м²
  • Отличные сонографические условия
  • Некурящий
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • История болезни сердца
  • История других соответствующих ранее существовавших заболеваний
  • Патологические находки при клиническом обследовании
  • Патологические эхокардиографические данные
  • Патологические изменения ЭКГ
  • Патологические лабораторные данные
  • Беременность и лактация
  • Отсутствие или недостаточная контрацепция
  • Непереносимость пантопразола
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Пантопразол внутривенно
Лекарство: Пантопразол
80 мг в/в в течение 2 минут, затем 8 мг/ч в/в в течение 60 минут
Другие имена:
  • Пантозол в/в.
  • Протоникс И.В.
Плацебо Компаратор: Б
NaCl 0,9% внутривенно
Лекарство: Плацебо
Идентичный способ инфузии, как у экспериментальной руки
Другие имена:
  • NaCl 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эхокардиографическая фракция выброса
Временное ограничение: 60 мин
60 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечный индекс
Временное ограничение: 60 мин
60 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herzzentrum Goettingen

Соавторы

University of Göttingen
Medical Statistics, University Medicine of Goettingen
Gastroenterology and Endocrinology, University Medicine of Goettingen

Следователи

  • Главный следователь: Gerd Hasenfuss, Prof. Dr., Herzzentrum Goettingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIPPO1-2004-11-01
  • 2004-004355-18 (EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться