Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná zkřížená studie pro zkoumání účinku pantoprazolu na srdeční kontraktilitu (HIPPO)

22. března 2009 aktualizováno: Herzzentrum Goettingen

Srdeční problémy PantoPrazOle (HIPPO)

Nedávno byla prokázána negativní inotropie pantoprazolu v izolovaném lidském myokardu. Tato studie byla navržena tak, aby otestovala klinický význam tohoto zjištění u zdravých dobrovolníků měřením funkce levé komory během infuze běžného intravenózního režimu vysokých dávek pantoprazolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Zprávy o srdečních problémech s perorálními inhibitory protonové pumpy způsobily rozsáhlé bezpečnostní kontroly ze strany US Food and Drug Administration. Poskytujeme další údaje o akutních kardiálních účincích intravenózní aplikace.

Metodika: Echokardiografie byla provedena u 18 zdravých dobrovolníků po podání běžného režimu vysokých dávek pantoprazolu (80 mg IV bolus následovaný 8 mg/h po dobu 1 hodiny) nebo placeba. Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie.

Výsledky: EF [%, průměr +/- S.E.] v léčené skupině (placebo skupina) byla 60,7+/-1,1 (61,2+/-1,7) na výchozí hodnotě a 62,6+/-1,1 (62,1+/-1,9), 64,7+/-1,6 (63,5+/-1,3), 62,6+/-1,6 (61,0+/-1,6) a 63,0+/-1,4 (61,8+/-1,5) v čase 7,5, 15, 30 a 60 minut po aplikaci bolusu (p = n.s.). Podobně nebyly zjištěny žádné významné změny u srdečního výdeje, srdečního indexu, krevního tlaku a srdeční frekvence. Na rozdíl od toho, pH žaludku, které bylo použito jako kontrola léčby, bylo významně zvýšeno 60 minut po aplikaci pantoprazolu ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem.

Závěry: Pantoprazol v injekční formě je bezpečný u zdravých jedinců s ohledem na srdeční kontraktilní funkci. S ohledem na nedávné zprávy o negativní inotropii léku jsou však nutné další studie u pacientů se srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Goettingen, Německo, 37099
        • Dept. of Cardiology and Pneumology; Herzzentrum Goettingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 nebo < 40 let
  • Žádné známky zjevného srdečního selhání
  • Echokardiografická ejekční frakce >= 55 %
  • Index tělesné hmotnosti 20 - 25 kg/m²
  • Výborné sonografické podmínky
  • Nekuřák
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza jiného relevantního již existujícího onemocnění
  • Patologické nálezy při klinických vyšetřeních
  • Patologické echokardiografické nálezy
  • Patologický nález na EKG
  • Patologické laboratorní nálezy
  • Těhotenství a kojení
  • Žádná nebo nedostatečná antikoncepce
  • Nesnášenlivost pantoprazolu
  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Pantoprazol IV
Lék: Pantoprazol
80 mg IV během 2 minut, následovaných 8 mg/h IV po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • Pantozol i.v.
  • Protonix I.V.
Komparátor placeba: B
NaCl 0,9 % IV
Lék: Placebo
Identický způsob infuze jako experimentální rameno
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Echokardiografická ejekční frakce
Časové okno: 60 min
60 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční index
Časové okno: 60 min
60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herzzentrum Goettingen

Spolupracovníci

University of Göttingen
Medical Statistics, University Medicine of Goettingen
Gastroenterology and Endocrinology, University Medicine of Goettingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerd Hasenfuss, Prof. Dr., Herzzentrum Goettingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIPPO1-2004-11-01
  • 2004-004355-18 (EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit