소아 재발성 미만성 내재 교교 신경아교종에서 Nimotuzumab의 2상 연구
2011년 7월 4일 업데이트: YM BioSciences
재발성 미만성 내재 뇌교 신경아교종 소아 환자에서 Nimotuzumab(TheraCIM®)의 안전성 및 효능에 대한 2상 연구
이것은 안전성 검토 요소가 있는 2상, 단일군, 다기관 연구로, 질병에 대한 이전 요법에 따라 재발성 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG) 환자 약 44명을 대상으로 니모투주맙의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. .
환자는 최소 2차원에서 측정 가능한 방사선학적으로 확인된 미만성 내재 뇌교 신경아교종으로 진단되어야 합니다.
환자는 조직학적 확인 없이 자격이 있습니다.
치료 요법은 유도 및 강화의 두 단계로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital/University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida Shands Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Medical Center, Hassenfeld Clinic
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Rochester, New York, 미국, 10016
- University of Rochester Medical Center, Strong Memorial Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6310
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 재발성 미만성 내재 뇌교 신경아교종 환자
- 환자는 다음 3가지 신경학적 증상 중 2가지를 가지고 있어야 합니다: 뇌신경 결손, 장척추 징후, 운동실조 및 초기 진단 < 6개월 이전의 발병.
- 질병 진행의 증거
- Lansky 또는 Karnofsky 성능 상태 > 40
- 3세 이상 18세 미만
- 방사선학적으로 측정 가능한 종양이 있는 경우
- 가임기 여성 환자의 경우: 0일 이전 7일 이내에 음성 임신 테스트가 존재합니다.
- 효과적인 피임법 사용
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- EGFR 표적제(단클론 항체, 티로신 키나제 억제제)의 이전 사용 이력
- 한 줄 이상의 치료
- 전파성 질환을 앓고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 등록 후 12주 이내에 방사선 치료를 완료한 경우
- 등록 전 < 2주 전에 완료한 이전 화학 요법
- 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 기존의 다른 심각한 의학적 상태가 있음
- 주치의의 의견에 따라 환자에게 위험을 나타내거나 연구 목적에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 상태, 요법 또는 의학적 상태가 있음
- 현재 연구 기간 동안 다른 연구 약물을 복용 중이거나 복용할 계획입니다.
- 항체에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
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150 mg/m2 I.V. 유도 단계: 8주 동안 일주일에 한 번 주입합니다.
강화 단계: 10주 동안 2주마다 한 번씩 주입합니다.
그런 다음 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 니모투주맙의 강화 요법을 계속할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 응답률을 결정하기 위해
기간: 18주차의 응답률을 결정하기 위해
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18주차의 응답률을 결정하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 모집단에서 니모투주맙 단일 제제의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 안전성은 각 연구 약물 투여 후에 평가될 것입니다.
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안전성은 각 연구 약물 투여 후에 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YMB1000-013
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