Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus nimotutsumabista lasten toistuvassa diffuusisessa luontaisessa Pontine-glioomassa

maanantai 4. heinäkuuta 2011 päivittänyt: YM BioSciences

Vaiheen 2 tutkimus nimotutsumabin (TheraCIM®) turvallisuudesta ja tehokkuudesta lapsipotilailla, joilla on toistuva diffuusi sisäinen pontinegliooma

Tämä on vaiheen 2, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa on turvallisuusarviointikomponentti ja jonka tarkoituksena on arvioida nimotutsumabin tehoa ja turvallisuutta noin 44 potilaalla, joilla on uusiutuva diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG) sairaudensa aiemman hoito-ohjelman jälkeen. . Potilailla on diagnosoitava radiologisesti varmennettu uusiutuva diffuusi sisäinen pontinegliooma, joka on mitattavissa vähintään kahdessa ulottuvuudessa. Potilaat ovat kelvollisia ilman histologista vahvistusta. Hoito-ohjelma koostuu kahdesta vaiheesta - induktio ja konsolidointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Medical Center, Hassenfeld Clinic
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 10016
        • University of Rochester Medical Center, Strong Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on toistuvia, diffuuseja sisäisiä pontineglioomia
  • Potilailla olisi pitänyt olla 2 seuraavista kolmesta neurologisesta oireesta: kallohermon vajaatoiminta, pitkien teiden oireet, ataksia ja ilmaantuminen ennen alkuperäistä diagnoosia < 6 kuukautta.
  • Todisteet taudin etenemisestä
  • Lanskyn tai Karnofskyn suorituskykytila ​​on > 40
  • Ikäraja on yli 3 vuotta - < 18 vuotta
  • Onko sinulla kasvain, joka on mitattavissa radiologisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat: negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen päivää 0.
  • Tehokkaan ehkäisyn käyttö
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • EGFR:ään kohdistuvien aineiden (monoklonaaliset vasta-aineet, tyrosiinikinaasin estäjät) aikaisempi käyttö
  • Useampi kuin yksi hoitolinja
  • Potilaat, joilla on levinnyt sairaus, eivät ole tukikelpoisia
  • Oli sädehoito päättynyt 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Edellinen kemoterapia päättyi alle 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Jos nainen on raskaana tai imettää
  • Hänellä on muita vakavia sairauksia
  • Onko hänellä jokin sairaus, hoito tai sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voisi olla riski potilaalle tai vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen tavoitteisiin
  • Käyttää parhaillaan tai suunnittelee ottavansa muita tutkimuslääkkeitä tutkimuksen aikana
  • Tunnetut vasta-aiheet vasta-aineita vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Biologinen: nimotutsumabi (anti-EGFR humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine)
150 mg/m2 I.V. Induktiovaihe: infuusiot kerran viikossa 8 viikon ajan. Konsolidaatiovaihe: infuusiot kerran 2 viikossa 10 viikon ajan. Potilaat voivat sitten jatkaa nimotutsumabin konsolidaatiohoitoa, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastenopeuden määrittäminen
Aikaikkuna: Määritä vastausprosentti viikolla 18
Määritä vastausprosentti viikolla 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksittäisen nimotutsumabin turvallisuusprofiilin arvioiminen tässä populaatiossa
Aikaikkuna: turvallisuus arvioidaan jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
turvallisuus arvioidaan jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

YM BioSciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children
  • Päätutkija: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children
  • Päätutkija: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMB1000-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa