A nimotuzumab 2. fázisú vizsgálata gyermekgyógyászati visszatérő diffúz intrinsic Pontine gliomában
2011. július 4. frissítette: YM BioSciences
2. fázisú vizsgálat a nimotuzumab (TheraCIM®) biztonságosságáról és hatásosságáról visszatérő diffúz belső pontine gliomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
Ez egy 2. fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálat, egy biztonsági felülvizsgálati komponenssel, amelynek célja a nimotuzumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése körülbelül 44, visszatérő diffúz intrinsic pontine gliomában (DIPG) szenvedő betegnél, a betegségük egy korábbi kezelését követően. .
A betegeknél radiológiailag igazolt recidiváló diffúz intrinsic pontine gliomát kell diagnosztizálni, amely legalább két dimenzióban mérhető.
A betegek szövettani megerősítés nélkül is alkalmasak.
A kezelési rend két fázisból áll: az indukcióból és a konszolidációból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital/University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida Shands Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Medical Center, Hassenfeld Clinic
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 10016
- University of Rochester Medical Center, Strong Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6310
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- Visszatérő, diffúz intrinsic pontine gliomában szenvedő betegek
- A betegeknek a következő 3 neurológiai tünet közül kettővel kellett rendelkezniük: agyideg-deficit, hosszú traktus jelei, ataxia és a kezdeti diagnózis előtti megjelenése 6 hónapnál rövidebb volt.
- A betegség progressziójának bizonyítéka
- 40 feletti Lansky- vagy Karnofsky-teljesítmény-státusszal rendelkezik
- 3 év és 18 év közötti életkor közötti lehet
- Radiológiailag mérhető daganata van
- Fogamzóképes korú nőbetegeknél: negatív terhességi teszt jelenléte a 0. napot megelőző 7 napon belül.
- Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
Kizárási kritériumok:
- EGFR-célzó szerek (monoklonális antitestek, tirozin-kináz gátlók) korábbi használata
- Egynél több kezelési vonal
- Disszeminált betegségben szenvedő betegek nem jogosultak
- A sugárkezelést a beiratkozást követő 12 héten belül befejezték
- A korábbi kemoterápia a beiratkozás előtt < 2 héttel befejeződött
- Ha nő, terhes vagy szoptat
- Egyéb súlyos egészségügyi állapota van
- Bármilyen olyan állapota, terápiája vagy egészségügyi állapota van, amely a kezelőorvos véleménye szerint kockázatot jelenthet a beteg számára, vagy hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálat céljait
- Jelenleg más vizsgálati gyógyszert szed vagy tervez szedni a vizsgálat ideje alatt
- Az antitestek elleni ismert ellenjavallatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
|
150 mg/m2 I.V. Indukciós fázis: infúziók hetente egyszer 8 héten keresztül.
Konszolidációs fázis: infúziók 2 hetente egyszer 10 héten keresztül.
A betegek ezután folytathatják a nimotuzumab konszolidációs kezelését a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az objektív válaszarány meghatározásához
Időkeret: A válaszadási arány meghatározása a 18. héten
|
A válaszadási arány meghatározása a 18. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyetlen hatóanyagú nimotuzumab biztonságossági profiljának értékelése ebben a populációban
Időkeret: a biztonságosságot minden vizsgálati gyógyszer beadása után értékelni kell
|
a biztonságosságot minden vizsgálati gyógyszer beadása után értékelni kell
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children
- Kutatásvezető: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children
- Kutatásvezető: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Az agytörzs daganatai
- Infratentoriális neoplazmák
- Ismétlődés
- Glioma
- Diffúz Intrinsic Pontine Glioma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antitestek
- Antitestek, monoklonális
- Nimotuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YMB1000-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .