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Estudo de Fase 2 de Nimotuzumabe em Glioma Pontino Recorrente Difuso Intrínseco Pediátrico

4 de julho de 2011 atualizado por: YM BioSciences

Estudo de Fase 2 de Segurança e Eficácia de Nimotuzumabe (TheraCIM®) em Pacientes Pediátricos com Glioma Pontino Intrínseco Difuso Recorrente

Este é um estudo de fase 2, braço único, multicêntrico, com um componente de revisão de segurança, projetado para avaliar a eficácia e segurança de nimotuzumabe em aproximadamente 44 pacientes com glioma pontino intrínseco difuso recorrente (DIPG) após um regime anterior para sua doença . Os pacientes devem ser diagnosticados com glioma intrínseco intrínseco difuso recorrente verificado radiologicamente que seja mensurável em pelo menos duas dimensões. Os pacientes são elegíveis sem confirmação histológica. O regime de tratamento consistirá em duas fases de indução e consolidação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center, Hassenfeld Clinic
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 10016
        • University of Rochester Medical Center, Strong Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Pacientes com gliomas pontinos intrínsecos difusos recorrentes
  • Os pacientes deveriam apresentar 2 dos 3 sintomas neurológicos a seguir: déficit de nervo craniano, sinais de trato longo, ataxia e início anterior ao diagnóstico inicial < 6 meses.
  • Evidência de progressão da doença
  • Ter um status de desempenho de Lansky ou Karnofsky > 40
  • Estar entre a idade > 3 anos a < 18 anos de idade
  • Tem um tumor mensurável radiologicamente
  • Para pacientes do sexo feminino em idade fértil: presença de teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao dia 0.
  • Uso de contracepção eficaz
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Uma história de uso prévio de agentes direcionados ao EGFR (anticorpos monoclonais, inibidores de tirosina quinase)
  • Mais de uma linha de tratamento
  • Pacientes com doença disseminada não são elegíveis
  • Teve radioterapia concluída dentro de 12 semanas após a inscrição
  • Quimioterapia anterior concluída < 2 semanas antes da inscrição
  • Se mulher, está grávida ou amamentando
  • Tem outras condições médicas graves existentes
  • Tem qualquer condição, terapia ou condição médica que, na opinião do médico assistente, possa representar um risco para o paciente ou afetar adversamente os objetivos do estudo
  • Está atualmente tomando ou planejando tomar outros medicamentos experimentais durante o estudo
  • Contra-indicações conhecidas contra anticorpos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Biológico: nimotuzumabe (anticorpo monoclonal humanizado anti EGFR)
150 mg/m2 I.V. Fase de indução: infusões uma vez por semana durante 8 semanas. Fase de consolidação: infusões uma vez a cada 2 semanas por 10 semanas. Os pacientes podem então continuar com o regime de consolidação de nimotuzumab, até a progressão da doença ou a ocorrência de toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a taxa de resposta objetiva
Prazo: Para determinar a taxa de resposta na semana 18
Para determinar a taxa de resposta na semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o perfil de segurança do nimotuzumabe como agente único nesta população
Prazo: a segurança será avaliada após cada administração do medicamento do estudo
a segurança será avaliada após cada administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

YM BioSciences

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YMB1000-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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