Nimotuzumab 在小儿复发性弥漫性脑桥胶质瘤中的 2 期研究
2011年7月4日 更新者：YM BioSciences
尼妥珠单抗 (TheraCIM®) 在患有复发性弥漫性脑桥脑胶质瘤儿童患者中的安全性和有效性的 2 期研究
这是一项 2 期、单臂、多中心研究，包含安全性审查部分，旨在评估尼妥珠单抗在大约 44 名复发性弥漫性桥脑神经胶质瘤 (DIPG) 患者中的疗效和安全性，这些患者接受了一种先前的治疗方案.
患者必须被诊断为经放射学证实的复发性弥漫性脑桥脑胶质瘤，至少在两个维度上是可测量的。
患者无需组织学确认即可入选。
治疗方案将包括两个阶段——诱导和巩固。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel-Hashomer、以色列、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital/University of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida Shands Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614-3394
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU Medical Center, Hassenfeld Clinic
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Rochester、New York、美国、10016
- University of Rochester Medical Center, Strong Memorial Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-6310
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 复发性弥漫性脑桥脑胶质瘤患者
- 患者应该有以下 3 种神经系统症状中的 2 种：颅神经功能障碍、长束征、共济失调和初次诊断前 < 6 个月的发作。
- 疾病进展的证据
- Lansky 或 Karnofsky 绩效状态 > 40
- 年龄在 >3 岁至 <18 岁之间
- 有放射学可测量的肿瘤
- 对于育龄女性患者：第 0 天前 7 天内妊娠试验呈阴性。
- 使用有效的避孕措施
- 足够的血液学、肾和肝功能
排除标准：
- 先前使用 EGFR 靶向药物（单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）的历史
- 不止一种治疗方法
- 患有播散性疾病的患者不符合条件
- 入组后 12 周内完成放射治疗
- 既往化疗在入组前 2 周内完成
- 如果是女性，则怀孕或哺乳
- 有其他严重的疾病
- 有任何状况、治疗或医疗状况，主治医师认为这可能对患者构成风险或对研究目标产生不利影响
- 目前正在服用或计划在研究期间服用其他研究药物
- 已知的抗体禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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150 mg/m2 静脉注射诱导期：每周输注一次，持续 8 周。
巩固期：每2周输注一次，持续10周。
然后患者可以继续尼妥珠单抗的巩固治疗方案，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定客观反应率
大体时间：确定第 18 周的回复率
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确定第 18 周的回复率
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估单药尼妥珠单抗在该人群中的安全性
大体时间：安全性将在每次研究药物给药后进行评估
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安全性将在每次研究药物给药后进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Bouffet, MD、The Hospital for Sick Children
- 首席研究员：Ute Bartels, MD、The Hospital for Sick Children
- 首席研究员：Sylvain Baruchel, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月23日
首次发布 (估计)
2008年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月4日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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