Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования нимотузумаба при лечении рецидивирующей диффузной внутренней глиомы моста у детей

4 июля 2011 г. обновлено: YM BioSciences

Фаза 2 исследования безопасности и эффективности нимотузумаба (TheraCIM®) у педиатрических пациентов с рецидивирующей диффузной внутренней глиомой моста

Это фаза 2, одногрупповое, многоцентровое исследование с компонентом обзора безопасности, предназначенное для оценки эффективности и безопасности нимотузумаба примерно у 44 пациентов с рецидивирующей диффузной внутренней глиомой моста (DIPG) после одного предыдущего режима лечения их заболевания. . У пациентов должен быть диагностирован рентгенологически верифицированный рецидив диффузной внутренней глиомы моста, который можно измерить по крайней мере в двух измерениях. Пациенты подходят без гистологического подтверждения. Схема лечения будет состоять из двух фаз - индукции и консолидации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Medical Center, Hassenfeld Clinic
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • University of Rochester Medical Center, Strong Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Пациенты с рецидивирующими диффузными внутренними глиомами моста
  • Пациенты должны были иметь 2 из следующих 3 неврологических симптомов: недостаточность черепно-мозговых нервов, признаки длинных трактов, атаксию и начало до постановки первоначального диагноза < 6 месяцев.
  • Доказательства прогрессирования заболевания
  • Иметь статус Lansky или Karnofsky Performance > 40
  • Быть в возрасте от >3 лет до <18 лет
  • Наличие опухоли, поддающейся измерению рентгенологически
  • Для пациенток детородного возраста: наличие отрицательного теста на беременность в течение 7 дней до 0-го дня.
  • Использование эффективной контрацепции
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции

Критерий исключения:

  • История предшествующего использования агентов, направленных на EGFR (моноклональные антитела, ингибиторы тирозинкиназы)
  • Более одной линии лечения
  • Пациенты с диссеминированным заболеванием не подходят
  • Была ли лучевая терапия завершена в течение 12 недель после зачисления
  • Предыдущая химиотерапия завершена менее чем за 2 недели до включения в исследование
  • Если женщина беременна или кормит грудью
  • Имеет другие существующие серьезные заболевания
  • Имеет какое-либо состояние, терапию или заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может представлять риск для пациента или неблагоприятно повлиять на цели исследования.
  • В настоящее время принимает или планирует принимать другие исследуемые препараты во время исследования
  • Известные противопоказания к антителам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Биологический: нимотузумаб (гуманизированное моноклональное антитело против EGFR)
150 мг/м2 в/в. Индукционная фаза: инфузии один раз в неделю в течение 8 недель. Фаза консолидации: инфузии 1 раз в 2 нед в течение 10 нед. Затем пациенты могут продолжать режим консолидации нимотузумаба до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы определить объективную скорость ответа
Временное ограничение: Чтобы определить скорость ответа на 18 неделе
Чтобы определить скорость ответа на 18 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить профиль безопасности одного препарата нимотузумаба в этой популяции.
Временное ограничение: безопасность будет оцениваться после каждого введения исследуемого препарата
безопасность будет оцениваться после каждого введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

YM BioSciences

Следователи

  • Главный следователь: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YMB1000-013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться