Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fazy 2 Nimotuzumabu w nawrotowym rozlanym glejaku pnia u dzieci i młodzieży

4 lipca 2011 zaktualizowane przez: YM BioSciences

Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nimotuzumabu (TheraCIM®) u dzieci i młodzieży z nawracającym rozlanym glejakiem mostka

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z elementem przeglądu bezpieczeństwa, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nimotuzumabu u około 44 pacjentów z nawracającym rozlanym glejakiem mostu (DIPG) po jednym wcześniejszym schemacie leczenia ich choroby . U pacjentów należy zdiagnozować potwierdzonego radiologicznie nawrotowego rozlanego glejaka mostu, który można zmierzyć w co najmniej dwóch wymiarach. Pacjenci kwalifikują się bez potwierdzenia histologicznego. Schemat leczenia będzie składał się z dwóch faz – indukcji i konsolidacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Center, Hassenfeld Clinic
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • University of Rochester Medical Center, Strong Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci z nawracającymi, rozlanymi glejakami mostu
  • Pacjenci powinni mieć 2 z następujących 3 objawów neurologicznych: ubytek nerwów czaszkowych, objawy ze strony długich dróg oddechowych, ataksja i początek przed wstępną diagnozą < 6 miesięcy.
  • Dowód postępu choroby
  • Mieć Status wydajności Lansky'ego lub Karnofsky'ego > 40
  • Być w wieku od >3 lat do <18 lat
  • Mieć guza, który można zmierzyć radiologicznie
  • Dla pacjentek w wieku rozrodczym: obecność ujemnego testu ciążowego w ciągu 7 dni przed dniem 0.
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego stosowania środków ukierunkowanych na EGFR (przeciwciała monoklonalne, inhibitory kinazy tyrozynowej)
  • Więcej niż jedna linia leczenia
  • Pacjenci z chorobą rozsianą nie kwalifikują się
  • Miał radioterapię zakończoną w ciągu 12 tygodni od rejestracji
  • Poprzednia chemioterapia zakończona < 2 tygodnie przed włączeniem
  • Jeśli kobieta, jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma inne istniejące poważne schorzenia
  • Ma jakiekolwiek schorzenie, terapię lub schorzenie, które w opinii lekarza prowadzącego może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub niekorzystnie wpłynąć na cele badania
  • Obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować inne badane leki podczas badania
  • Znane przeciwwskazania przeciwko przeciwciałom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Biologiczny: nimotuzumab (humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciw EGFR)
150 mg/m2 i.v. Faza indukcyjna: infuzje raz w tygodniu przez 8 tygodni. Faza konsolidacji: infuzje raz na 2 tygodnie przez 10 tygodni. Pacjenci mogą następnie kontynuować leczenie konsolidacyjne nimotuzumabem, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Aby określić wskaźnik odpowiedzi w 18. tygodniu
Aby określić wskaźnik odpowiedzi w 18. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa nimotuzumabu w monoterapii w tej populacji
Ramy czasowe: bezpieczeństwo zostanie ocenione po każdym podaniu badanego leku
bezpieczeństwo zostanie ocenione po każdym podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

YM BioSciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMB1000-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj