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Estudio de fase 2 de nimotuzumab en glioma pontino intrínseco difuso recurrente pediátrico

4 de julio de 2011 actualizado por: YM BioSciences

Estudio de fase 2 de seguridad y eficacia de nimotuzumab (TheraCIM®) en pacientes pediátricos con glioma pontino intrínseco difuso recurrente

Este es un estudio de fase 2, de un solo grupo, multicéntrico, con un componente de revisión de seguridad, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de nimotuzumab en aproximadamente 44 pacientes con glioma pontino intrínseco difuso (GPID) recurrente siguiendo un régimen previo para su enfermedad. . Los pacientes deben ser diagnosticados con glioma pontino intrínseco difuso recurrente verificado radiológicamente que se pueda medir en al menos dos dimensiones. Los pacientes son elegibles sin confirmación histológica. El régimen de tratamiento constará de dos fases: inducción y consolidación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center, Hassenfeld Clinic
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 10016
        • University of Rochester Medical Center, Strong Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Pacientes con gliomas pontinos intrínsecos difusos recurrentes
  • Los pacientes deberían haber tenido 2 de los siguientes 3 síntomas neurológicos: déficit de nervios craneales, signos de vías largas, ataxia y un inicio antes del diagnóstico inicial < 6 meses.
  • Evidencia de progresión de la enfermedad.
  • Tener un estado de rendimiento de Lansky o Karnofsky de > 40
  • Estar entre la edad > 3 años a < 18 años de edad
  • Tiene un tumor que es medible radiológicamente
  • Para pacientes mujeres en edad fértil: presencia de una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al día 0.
  • Uso de métodos anticonceptivos efectivos
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de uso previo de agentes dirigidos a EGFR (anticuerpos monoclonales, inhibidores de la tirosina cinasa)
  • Más de una línea de tratamiento
  • Los pacientes con enfermedad diseminada no son elegibles
  • Se completó la radioterapia dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
  • Quimioterapia previa completada < 2 semanas antes de la inscripción
  • Si es mujer, está embarazada o lactando
  • Tiene otras condiciones médicas graves existentes
  • Tiene alguna condición, terapia o condición médica que, en opinión del médico tratante, podría representar un riesgo para el paciente o afectar negativamente los objetivos del estudio.
  • Actualmente está tomando o planea tomar otros medicamentos en investigación durante el estudio
  • Contraindicaciones conocidas contra los anticuerpos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Biológico: nimotuzumab (anticuerpo monoclonal humanizado anti EGFR)
150 mg/m2 i.v. Fase de inducción: infusiones una vez por semana durante 8 semanas. Fase de consolidación: infusiones una vez cada 2 semanas durante 10 semanas. Luego, los pacientes pueden continuar con el régimen de consolidación de nimotuzumab, hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Para determinar la tasa de respuesta en la semana 18
Para determinar la tasa de respuesta en la semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil de seguridad del nimotuzumab como agente único en esta población
Periodo de tiempo: la seguridad se evaluará después de cada administración del fármaco del estudio
la seguridad se evaluará después de cada administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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YM BioSciences

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YMB1000-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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