Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase 2 sur le nimotuzumab dans le gliome pontin intrinsèque diffus récurrent pédiatrique

4 juillet 2011 mis à jour par: YM BioSciences

Étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité du nimotuzumab (TheraCIM®) chez des patients pédiatriques atteints de gliome pontin intrinsèque diffus récurrent récurrent

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, à un seul bras, avec un volet d'examen de l'innocuité, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nimotuzumab chez environ 44 patients atteints de gliome pontique intrinsèque diffus récurrent (DIPG) après un traitement antérieur pour leur maladie . Les patients doivent être diagnostiqués avec un gliome pontique intrinsèque diffus récurrent, vérifié radiologiquement et mesurable dans au moins deux dimensions. Les patients sont éligibles sans confirmation histologique. Le régime de traitement consistera en deux phases, l'induction et la consolidation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Israël
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Medical Center, Hassenfeld Clinic
      • Rochester, New York, États-Unis, 10016
        • University of Rochester Medical Center, Strong Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Patients atteints de gliomes pontiques intrinsèques diffus récurrents
  • Les patients doivent avoir présenté 2 des 3 symptômes neurologiques suivants : déficit du nerf crânien, signes du long appareil, ataxie et apparition avant le diagnostic initial < 6 mois.
  • Preuve de la progression de la maladie
  • Avoir un statut de performance Lansky ou Karnofsky > 40
  • Être âgé de > 3 ans à < 18 ans
  • Avoir une tumeur mesurable radiologiquement
  • Pour les patientes en âge de procréer : présence d'un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le jour 0.
  • Utilisation d'une contraception efficace
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'utilisation antérieure d'agents ciblant l'EGFR (anticorps monoclonaux, inhibiteurs de la tyrosine kinase)
  • Plus d'une ligne de traitement
  • Les patients atteints d'une maladie disséminée ne sont pas éligibles
  • Avoir subi une radiothérapie dans les 12 semaines suivant l'inscription
  • Chimiothérapie précédente terminée < 2 semaines avant l'inscription
  • Si femme, enceinte ou allaitante
  • A d'autres conditions médicales graves existantes
  • A une condition, une thérapie ou une condition médicale qui, de l'avis du médecin traitant, pourrait représenter un risque pour le patient ou affecter négativement les objectifs de l'étude
  • Prend actuellement ou prévoit de prendre d'autres médicaments expérimentaux pendant l'étude
  • Contre-indications connues contre les anticorps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Biologique: nimotuzumab (anticorps monoclonal humanisé anti-EGFR)
150 mg/m2 I.V. Phase d'induction : perfusions une fois par semaine pendant 8 semaines. Phase de consolidation : perfusions 1 fois toutes les 2 semaines pendant 10 semaines. Les patients peuvent ensuite poursuivre le régime de consolidation du nimotuzumab, jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer le taux de réponse objectif
Délai: Pour déterminer le taux de réponse à la semaine 18
Pour déterminer le taux de réponse à la semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le profil de sécurité du nimotuzumab en monothérapie dans cette population
Délai: la sécurité sera évaluée après chaque administration de médicament à l'étude
la sécurité sera évaluée après chaque administration de médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

YM BioSciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children
  • Chercheur principal: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children
  • Chercheur principal: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2008

Première publication (Estimation)

24 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMB1000-013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner