Studio di fase 2 di nimotuzumab nel glioma pontino intrinseco diffuso ricorrente pediatrico
4 luglio 2011 aggiornato da: YM BioSciences
Studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di nimotuzumab (TheraCIM®) in pazienti pediatrici con glioma pontino intrinseco diffuso ricorrente
Si tratta di uno studio di fase 2, a braccio singolo, multicentrico, con una componente di revisione della sicurezza, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di nimotuzumab in circa 44 pazienti con glioma pontino intrinseco diffuso ricorrente (DIPG) dopo un precedente regime per la loro malattia .
Ai pazienti deve essere diagnosticato un glioma pontino intrinseco ricorrente verificato radiologicamente che sia misurabile in almeno due dimensioni.
I pazienti sono eleggibili senza conferma istologica.
Il regime di trattamento consisterà in due fasi: induzione e consolidamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Tel-Hashomer, Israele, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital/University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida Shands Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Medical Center, Hassenfeld Clinic
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Rochester, New York, Stati Uniti, 10016
- University of Rochester Medical Center, Strong Memorial Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6310
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Pazienti con gliomi pontini intrinseci ricorrenti e diffusi
- I pazienti devono aver avuto 2 dei seguenti 3 sintomi neurologici: deficit dei nervi cranici, segni del tratto lungo, atassia e un esordio prima della diagnosi iniziale < 6 mesi.
- Evidenza della progressione della malattia
- Avere un Lansky o Karnofsky Performance Status > 40
- Avere un'età compresa tra > 3 anni e < 18 anni
- Avere un tumore misurabile radiologicamente
- Per le pazienti di sesso femminile in età fertile: presenza di un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti il giorno 0.
- Uso di una contraccezione efficace
- Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
Criteri di esclusione:
- Una storia di uso precedente di agenti mirati all'EGFR (anticorpi monoclonali, inibitori della tirosin-chinasi)
- Più di una linea di trattamento
- I pazienti con malattia disseminata non sono ammissibili
- La radioterapia è stata completata entro 12 settimane dall'arruolamento
- Precedente chemioterapia completata <2 settimane prima dell'arruolamento
- Se femmina, è incinta o in allattamento
- Ha altre gravi condizioni mediche esistenti
- Ha qualsiasi condizione, terapia o condizione medica che, a giudizio del medico curante, potrebbe rappresentare un rischio per il paziente o influire negativamente sugli obiettivi dello studio
- Sta attualmente assumendo o prevede di assumere altri farmaci sperimentali durante lo studio
- Controindicazioni note contro gli anticorpi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
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150 mg/m2 e.v. Fase di induzione: infusioni una volta alla settimana per 8 settimane.
Fase di consolidamento: infusioni una volta ogni 2 settimane per 10 settimane.
I pazienti possono quindi continuare con il regime di consolidamento di nimotuzumab, fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità inaccettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare il tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Per determinare il tasso di risposta alla settimana 18
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Per determinare il tasso di risposta alla settimana 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare il profilo di sicurezza del singolo agente nimotuzumab in questa popolazione
Lasso di tempo: la sicurezza sarà valutata dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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la sicurezza sarà valutata dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del tronco cerebrale
- Neoplasie infratentoriali
- Ricorrenza
- Glioma
- Glioma pontino intrinseco diffuso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Anticorpi
- Anticorpi, monoclonali
- Nimotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- YMB1000-013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .