Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av nimotuzumab i pediatrisk tilbakevendende diffust intrinsisk pontinsk gliom

4. juli 2011 oppdatert av: YM BioSciences

Fase 2-studie av sikkerhet og effekt av Nimotuzumab (TheraCIM®) hos pediatriske pasienter med tilbakevendende diffust intrinsisk pontinsk gliom

Dette er en fase 2, enarms, multisenterstudie, med en sikkerhetsvurderingskomponent, designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nimotuzumab hos ca. 44 pasienter med tilbakevendende diffust intrinsic pontine glioma (DIPG) etter ett tidligere regime for sykdommen deres. . Pasienter må diagnostiseres med radiologisk verifisert residiverende diffust intrinsisk pontingliom som kan måles i minst to dimensjoner. Pasienter er kvalifisert uten histologisk bekreftelse. Behandlingsregimet vil bestå av to faser - induksjon og konsolidering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Center, Hassenfeld Clinic
      • Rochester, New York, Forente stater, 10016
        • University of Rochester Medical Center, Strong Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med tilbakevendende, diffuse intrinsiske pontingliomer
  • Pasienter bør ha hatt 2 av følgende 3 nevrologiske symptomer: kranial nervesvikt, langveistegn, ataksi og debut før første diagnose < 6 måneder.
  • Bevis på sykdomsprogresjon
  • Ha en Lansky- eller Karnofsky-ytelsesstatus på > 40
  • Være i alderen >3 år til <18 år
  • Har en svulst som er målbar radiologisk
  • For kvinnelige pasienter i fertil alder: tilstedeværelse av en negativ graviditetstest innen 7 dager før dag 0.
  • Bruk av effektiv prevensjon
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med tidligere bruk av EGFR-målrettede midler (monoklonale antistoffer, tyrosinkinasehemmere)
  • Mer enn én behandlingslinje
  • Pasienter med disseminert sykdom er ikke kvalifisert
  • Fikk fullført strålebehandling innen 12 uker etter innmelding
  • Tidligere kjemoterapi fullført < 2 uker før påmelding
  • Hvis kvinnen er gravid eller ammer
  • Har andre eksisterende alvorlige medisinske tilstander
  • Har en tilstand, terapi eller medisinsk tilstand som etter den behandlende legens mening kan representere en risiko for pasienten eller negativt påvirke studiemålene
  • Tar eller planlegger å ta andre undersøkelsesmedisiner i løpet av studien
  • Kjente kontraindikasjoner mot antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Biologisk: nimotuzumab (anti EGFR humanisert monoklonalt antistoff)
150 mg/m2 I.V. Induksjonsfase: infusjoner en gang i uken i 8 uker. Konsolideringsfase: infusjoner en gang annenhver uke i 10 uker. Pasienter kan deretter fortsette på konsolideringsregimet med nimotuzumab, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den objektive svarprosenten
Tidsramme: For å bestemme svarprosent i uke 18
For å bestemme svarprosent i uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerhetsprofilen til enkeltmiddel nimotuzumab i denne populasjonen
Tidsramme: sikkerheten vil bli evaluert etter hver studielegemiddeladministrasjon
sikkerheten vil bli evaluert etter hver studielegemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

YM BioSciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YMB1000-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere