Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van nimotuzumab bij recidiverend diffuus intrinsiek ponsglioom bij kinderen

4 juli 2011 bijgewerkt door: YM BioSciences

Fase 2-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van nimotuzumab (TheraCIM®) bij pediatrische patiënten met recidiverend diffuus intrinsiek ponsglioom

Dit is een eenarmige, multicenter fase 2-studie met een veiligheidsbeoordelingscomponent, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van nimotuzumab te evalueren bij ongeveer 44 patiënten met recidiverend diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) na een eerdere behandeling voor hun ziekte . Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met radiologisch geverifieerd terugkerend diffuus intrinsiek ponsglioom dat meetbaar is in ten minste twee dimensies. Patiënten komen in aanmerking zonder histologische bevestiging. Het behandelingsregime zal bestaan ​​uit twee fasen: inductie en consolidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Israël
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Center, Hassenfeld Clinic
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 10016
        • University of Rochester Medical Center, Strong Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met recidiverende, diffuse intrinsieke ponsgliomen
  • Patiënten zouden 2 van de volgende 3 neurologische symptomen moeten hebben gehad: craniale zenuwdeficiëntie, tekenen van lange tractus, ataxie en een aanvang vóór de initiële diagnose < 6 maanden.
  • Bewijs van ziekteprogressie
  • Een Lansky- of Karnofsky-prestatiestatus van > 40 hebben
  • Tussen de leeftijd van >3 jaar en <18 jaar oud zijn
  • Een tumor hebben die radiologisch meetbaar is
  • Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd: aanwezigheid van een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0.
  • Gebruik van effectieve anticonceptie
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van eerder gebruik van middelen die gericht zijn op EGFR (monoklonale antilichamen, tyrosinekinaseremmers)
  • Meer dan één behandelingslijn
  • Patiënten met verspreide ziekte komen niet in aanmerking
  • Had bestralingstherapie voltooid binnen 12 weken na inschrijving
  • Eerdere chemotherapie voltooid < 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Als het vrouwtje zwanger is of borstvoeding geeft
  • Heeft andere bestaande ernstige medische aandoeningen
  • Heeft een aandoening, therapie of medische aandoening die naar de mening van de behandelende arts een risico voor de patiënt kan vormen of de onderzoeksdoelstellingen nadelig kan beïnvloeden
  • Neemt momenteel andere onderzoeksgeneesmiddelen of is van plan dit tijdens de studie te gebruiken
  • Bekende contra-indicaties tegen antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Biologisch: nimotuzumab (anti EGFR gehumaniseerd monoklonaal antilichaam)
150 mg/m2 I.V. Inductiefase: infusies eenmaal per week gedurende 8 weken. Consolidatiefase: infusies eenmaal per 2 weken gedurende 10 weken. Patiënten kunnen dan doorgaan met het consolidatieregime van nimotuzumab, tot ziekteprogressie of het optreden van onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het objectieve responspercentage te bepalen
Tijdsspanne: Om het responspercentage in week 18 te bepalen
Om het responspercentage in week 18 te bepalen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het veiligheidsprofiel van nimotuzumab als monotherapie in deze populatie te evalueren
Tijdsspanne: veiligheid zal worden geëvalueerd na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
veiligheid zal worden geëvalueerd na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

YM BioSciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hoofdonderzoeker: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hoofdonderzoeker: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMB1000-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren