Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av Nimotuzumab i pediatriskt recidiverande diffust intrinsiskt Pontine Gliom

4 juli 2011 uppdaterad av: YM BioSciences

Fas 2-studie av säkerhet och effekt av Nimotuzumab (TheraCIM®) hos pediatriska patienter med återkommande diffust intrinsiskt Pontint Gliom

Detta är en fas 2, enarmad multicenterstudie, med en säkerhetsgranskningskomponent, utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nimotuzumab hos cirka 44 patienter med återkommande diffust intrinsic pontine gliom (DIPG) efter en tidigare regim för sin sjukdom . Patienter måste diagnostiseras med radiologiskt verifierat återkommande diffust intrinsiskt pontingliom som är mätbart i minst två dimensioner. Patienter är berättigade utan histologisk bekräftelse. Behandlingsregimen kommer att bestå av två faser - induktion och konsolidering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Medical Center, Hassenfeld Clinic
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 10016
        • University of Rochester Medical Center, Strong Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med återkommande, diffusa intrinsiska pontingliom
  • Patienter bör ha haft 2 av följande 3 neurologiska symtom: kranialnervsbrist, långa traktat tecken, ataxi och ett debut före initial diagnos < 6 månader.
  • Bevis på sjukdomsprogression
  • Har en Lansky- eller Karnofsky-prestandastatus på > 40
  • Vara i åldern >3 år till <18 år
  • Har en tumör som är mätbar radiologiskt
  • För kvinnliga patienter i fertil ålder: förekomst av ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före dag 0.
  • Användning av effektivt preventivmedel
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • En historia av tidigare användning av EGFR-inriktade medel (monoklonala antikroppar, tyrosinkinashämmare)
  • Mer än en behandlingslinje
  • Patienter med spridd sjukdom är inte behöriga
  • Hade strålbehandling avslutad inom 12 veckor efter inskrivningen
  • Tidigare kemoterapi avslutad < 2 veckor före inskrivning
  • Om hona, är gravid eller ammar
  • Har andra befintliga allvarliga medicinska tillstånd
  • Har något tillstånd, terapi eller medicinskt tillstånd som enligt den behandlande läkarens åsikt kan utgöra en risk för patienten eller negativt påverka studiens mål
  • Tar för närvarande eller planerar att ta andra prövningsläkemedel under studien
  • Kända kontraindikationer mot antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Biologisk: nimotuzumab (anti EGFR humaniserad monoklonal antikropp)
150 mg/m2 I.V. Induktionsfas: infusioner en gång i veckan i 8 veckor. Konsolideringsfas: infusioner en gång varannan vecka i 10 veckor. Patienterna kan sedan fortsätta med konsolideringsregimen för nimotuzumab, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den objektiva svarsfrekvensen
Tidsram: För att bestämma svarsfrekvensen vecka 18
För att bestämma svarsfrekvensen vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerhetsprofilen för nimotuzumab som enskilt läkemedel i denna population
Tidsram: säkerhet kommer att utvärderas efter varje administrering av studieläkemedel
säkerhet kommer att utvärderas efter varje administrering av studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

YM BioSciences

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children
  • Huvudutredare: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children
  • Huvudutredare: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YMB1000-013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera