Studie 2. fáze Nimotuzumab u dětí s rekurentním difuzním vnitřním pontinským gliomem
4. července 2011 aktualizováno: YM BioSciences
Studie 2. fáze bezpečnosti a účinnosti nimotuzumab (TheraCIM®) u dětských pacientů s recidivujícím difuzním vnitřním pontinským gliomem
Jedná se o fázi 2, jednoramennou, multicentrickou studii se složkou hodnocení bezpečnosti, navrženou tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost nimotuzumab u přibližně 44 pacientů s rekurentním difuzním vnitřním pontinem gliomem (DIPG) po jednom předchozím režimu pro jejich onemocnění .
Pacienti musí být diagnostikováni s radiologicky ověřeným rekurentním difuzním vnitřním pontinním gliomem, který je měřitelný alespoň ve dvou rozměrech.
Pacienti jsou způsobilí bez histologického potvrzení.
Léčebný režim se bude skládat ze dvou fází – indukční a konsolidační.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital/University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida Shands Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Medical Center, Hassenfeld Clinic
-
Rochester, New York, Spojené státy, 10016
- University of Rochester Medical Center, Strong Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6310
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Pacienti s recidivujícími, difuzními vnitřními pontinními gliomy
- Pacienti by měli mít 2 z následujících 3 neurologických příznaků: deficit hlavových nervů, příznaky dlouhého traktu, ataxii a nástup před počáteční diagnózou < 6 měsíců.
- Důkaz progrese onemocnění
- Mít výkonnostní stav Lansky nebo Karnofsky > 40
- Být ve věku od 3 let do < 18 let
- Mít nádor, který je měřitelný radiologicky
- U pacientek ve fertilním věku: přítomnost negativního těhotenského testu do 7 dnů před 0. dnem.
- Používání účinné antikoncepce
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozího užívání látek zacílených na EGFR (monoklonální protilátky, inhibitory tyrozinkinázy)
- Více než jedna linie léčby
- Pacienti s diseminovaným onemocněním nejsou způsobilí
- Měl radiační terapii dokončenou do 12 týdnů od zařazení
- Předchozí chemoterapie ukončená < 2 týdny před zařazením
- Pokud je samice, je březí nebo kojící
- Má jiné vážné zdravotní potíže
- Má jakýkoli stav, terapii nebo zdravotní stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře mohl představovat riziko pro pacienta nebo nepříznivě ovlivnit cíle studie
- V současné době užívá nebo plánuje užívání jiných zkoumaných léků během studie
- Známé kontraindikace protilátek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
|
150 mg/m2 I.V. Indukční fáze: infuze jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Fáze konsolidace: infuze jednou za 2 týdny po dobu 10 týdnů.
Pacienti pak mohou pokračovat v konsolidačním režimu nimotuzumab až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit objektivní míru odezvy
Časové okno: Chcete-li určit míru odpovědí v týdnu 18
|
Chcete-li určit míru odpovědí v týdnu 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnostní profil nimotuzumab v monoterapii v této populaci
Časové okno: bezpečnost bude hodnocena po každém podání studovaného léku
|
bezpečnost bude hodnocena po každém podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary mozkového kmene
- Infratentoriální novotvary
- Opakování
- Gliom
- Difúzní vnitřní pontinský gliom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Protilátky
- Monoklonální protilátky
- Nimotuzumab
Další identifikační čísla studie
- YMB1000-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .