Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af nimotuzumab i pædiatrisk recidiverende diffust intrinsisk pontinsk gliom

4. juli 2011 opdateret af: YM BioSciences

Fase 2-undersøgelse af sikkerhed og effekt af Nimotuzumab (TheraCIM®) hos pædiatriske patienter med recidiverende diffust intrinsisk pontinsk gliom

Dette er et fase 2, enkelt-arm, multicenter studie, med en sikkerhedsgennemgang komponent, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nimotuzumab hos ca. 44 patienter med recidiverende diffust intrinsic pontine gliom (DIPG) efter et tidligere regime for deres sygdom . Patienter skal diagnosticeres med radiologisk verificeret recidiverende diffust intrinsisk pontingliom, der kan måles i mindst to dimensioner. Patienter er kvalificerede uden histologisk bekræftelse. Behandlingsregimen vil bestå af to faser - induktion og konsolidering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center, Hassenfeld Clinic
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 10016
        • University of Rochester Medical Center, Strong Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med tilbagevendende, diffuse iboende pontine gliomer
  • Patienterne skulle have haft 2 af følgende 3 neurologiske symptomer: kranienervedefekt, langvejstegn, ataksi og en indtræden før den første diagnose < 6 måneder.
  • Bevis på sygdomsprogression
  • Har en Lansky eller Karnofsky Performance Status på > 40
  • Være mellem alderen >3 år til < 18 år
  • Har en tumor, der er målbar radiologisk
  • For kvindelige patienter i den fødedygtige alder: tilstedeværelse af en negativ graviditetstest inden for 7 dage før dag 0.
  • Brug af effektiv prævention
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med tidligere brug af EGFR-målrettede midler (monoklonale antistoffer, tyrosinkinasehæmmere)
  • Mere end én behandlingslinje
  • Patienter med dissemineret sygdom er ikke kvalificerede
  • Fik afsluttet strålebehandling inden for 12 uger efter indskrivning
  • Tidligere kemoterapi afsluttet < 2 uger før indskrivning
  • Hvis hun er gravid eller ammer
  • Har andre eksisterende alvorlige medicinske tilstande
  • Har en hvilken som helst tilstand, terapi eller medicinsk tilstand, som efter den behandlende læges mening kan udgøre en risiko for patienten eller negativt påvirke undersøgelsens mål
  • Tager i øjeblikket eller planlægger at tage andre forsøgslægemidler under undersøgelsen
  • Kendte kontraindikationer mod antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Biologisk: nimotuzumab (anti EGFR humaniseret monoklonalt antistof)
150 mg/m2 I.V. Induktionsfase: infusioner en gang om ugen i 8 uger. Konsolideringsfase: infusioner en gang hver anden uge i 10 uger. Patienter kan derefter fortsætte med konsolideringsregimen for nimotuzumab, indtil sygdomsprogression eller forekomst af uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den objektive svarprocent
Tidsramme: For at bestemme svarprocenten i uge 18
For at bestemme svarprocenten i uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​enkeltstof nimotuzumab i denne population
Tidsramme: sikkerhed vil blive evalueret efter hver undersøgelses lægemiddeladministration
sikkerhed vil blive evalueret efter hver undersøgelses lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

YM BioSciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2008

Først opslået (Skøn)

24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMB1000-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende diffuse pontinske gliomer

Kliniske forsøg med nimotuzumab (anti EGFR humaniseret monoklonalt antistof)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner