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Phase-2-Studie mit Nimotuzumab bei pädiatrischem rezidivierendem diffusem intrinsischem Pontin-Gliom

4. Juli 2011 aktualisiert von: YM BioSciences

Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nimotuzumab (TheraCIM®) bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem diffusem intrinsischem Pontin-Gliom

Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-2-Studie mit einer Sicherheitsüberprüfungskomponente, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab bei ungefähr 44 Patienten mit rezidivierendem diffusem intrinsischem Pontin-Gliom (DIPG) nach einer früheren Behandlung ihrer Krankheit zu bewerten . Bei den Patienten muss ein radiologisch verifiziertes rezidivierendes diffuses intrinsisches Ponsgliom diagnostiziert werden, das in mindestens zwei Dimensionen messbar ist. Patienten sind ohne histologische Bestätigung geeignet. Das Behandlungsschema besteht aus zwei Phasen – Induktion und Konsolidierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital/University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center, Hassenfeld Clinic
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University of Rochester Medical Center, Strong Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mit rezidivierenden, diffusen intrinsischen Pontin-Gliomen
  • Die Patienten sollten 2 der folgenden 3 neurologischen Symptome gehabt haben: Ausfall der Hirnnerven, Langbahnzeichen, Ataxie und Beginn < 6 Monate vor Erstdiagnose.
  • Nachweis des Krankheitsverlaufs
  • einen Lansky- oder Karnofsky-Leistungsstatus von > 40 haben
  • Zwischen dem Alter von > 3 Jahren bis < 18 Jahren sein
  • Haben Sie einen Tumor, der radiologisch messbar ist
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter: Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0.
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte der früheren Verwendung von EGFR-Targeting-Mitteln (monoklonale Antikörper, Tyrosinkinase-Inhibitoren)
  • Mehr als eine Behandlungslinie
  • Patienten mit disseminierter Erkrankung sind nicht förderfähig
  • Hatte die Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung abgeschlossen
  • Vorherige Chemotherapie abgeschlossen < 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt
  • Hat andere bestehende schwerwiegende Erkrankungen
  • Hat einen Zustand, eine Therapie oder einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Nimmt derzeit während der Studie andere Prüfpräparate ein oder plant die Einnahme
  • Bekannte Kontraindikationen gegen Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Biologisch: Nimotuzumab (humanisierter monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper)
150 mg/m2 i.v. Induktionsphase: Infusionen einmal wöchentlich für 8 Wochen. Konsolidierungsphase: Infusionen einmal alle 2 Wochen für 10 Wochen. Die Patienten können dann mit dem Konsolidierungsschema von Nimotuzumab fortfahren, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Ermittlung der objektiven Rücklaufquote
Zeitfenster: Um die Rücklaufquote in Woche 18 zu bestimmen
Um die Rücklaufquote in Woche 18 zu bestimmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils der Monotherapie Nimotuzumab in dieser Population
Zeitfenster: Die Sicherheit wird nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments bewertet
Die Sicherheit wird nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YM BioSciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Bouffet, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Sylvain Baruchel, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMB1000-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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