대장암 환자의 아미포스틴(에틸) 연구
2023년 7월 12일 업데이트: Michelle Marcum, University of Cincinnati
결장직장암 환자에서 옥살리플라틴 유발 신경병증의 발생률 및 중증도 감소에 대한 아미포스틴(에틸)의 효능에 대한 제2상 연구
이 연구의 목적은 FOLFOX 화학 요법과 관련된 신경 기능 장애 또는 신경병증(손과 발의 무감각 및 저림)의 비율 및 중증도 감소에 대한 아미포스틴(ETHYOL)의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
또한, 이 연구는 결장직장암 피험자가 다른 화학요법 약물과 병용하여 아미포스틴을 투여받는 동안 어떻게 하는지에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 또한 아미포스틴 및 화학 요법과 관련된 합병증의 빈도를 살펴볼 것입니다.
FOLFOX 화학 요법 요법은 5-FU, 류코보린 및 옥살리플라틴의 세 가지 약물로 구성되며, 모두 2주마다 정맥 내로(정맥 내로) 투여되며 화학 요법과 함께 투여되는 Avastin의 유무에 관계없이 투여됩니다. FOLFOX는 결장암 또는 직장암 치료용으로 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
아미포스틴은 화학 요법 약물이 아닙니다. 두경부암에 대한 방사선 치료로 인한 중등도 또는 중증 구강 건조증을 예방하고 난소암 및 비소세포폐암에 대한 시스플라틴 화학요법 치료로 인한 신장 손상을 예방하기 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. . 아미포스틴은 이 연구에서 사용하도록 FDA 승인을 받지 않았으므로 조사용으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 선암종
- AJCC 2기, 3기 또는 4기
- 18세 이상의 여성 중 남성
- ECOG 수행 상태(PS): 0-2
- 가임 남성 또는 여성은 치료 중 및 연구 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성의 경우 임신 또는 수유 중이 아닙니다. 가임 여성으로 간주되기 전 7일 이내에 가임 여성에 대한 음성 혈청 HCG 임신 테스트 문서가 필요합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 환자의 기대 수명은 최소 6개월이어야 합니다.
- 연구 등록 시 절대 과립구 수(AGC)는 1500/mm3 이상이어야 하고 혈소판 수는 100,000/mm3 이상이어야 합니다.
- 적절한 간 및 신장 기능의 증거가 있어야 합니다. UNL 이하의 빌리루빈, 2.5xULN 이하의 알칼리성 포스파타아제, 1.5xULN 이하의 AST, 1.5xULN 이하의 크레아틴
- 연구별 스크리닝 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 승인 표시 정보에 보고된 바와 같이 옥살리플라틴 및 5FU로 치료를 금하는 모든 상태 또는 과거 병력
- 연구 치료제(아미포스틴, 옥살리플라틴 및 5FU) 또는 성분에 대한 과민증
- 연구 약물로 치료를 시작하기 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았음
- 다른 연구 물질과의 병용 치료
- 이전에 옥살리플라틴 또는 시스플라틴 기반 화학 요법을 받은 경우
- 말초신경병증의 병력
- 말초 감각 신경병증 예방에 잠재적인 활성이 있는 것으로 보고된 약물/성분과의 병용 치료: 카르바마제핀, 가바펜틴, 페니토인, 글루타티온, 알파-리포산, 셀레콕시브, 벤라팍신, 비타민 B1(티아민), B6(피리독신), 은행잎. 종합 비타민제와 건강 보조 식품은 허용됩니다. 조절되지 않는 병발성 질병: 예. 고혈압, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 난청(NY Heart Association Classification III 또는 IV), 심각한 심장 부정맥, 당뇨병 또는 활동성 감염
- 결장 또는 직장 이외의 원발 부위에서 발생하는 동시 활성 암
- 뇌/척수 전이를 암시하는 증상의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료기간
화학 요법은 연속 2일 동안 제공됩니다.
1일째, pt. 정맥 수액 외에 메스꺼움과 구토를 예방하는 약물로 전처치할 것입니다.
그런 다음 아미포스틴을 정맥 주사한 다음 옥살리플라틴, 5FU 및 류코보린을 투여합니다.
그런 다음 22시간 동안 펌프에 5FU를 주입합니다.
의사가 pt를 주기로 결정한 경우.
Avastin, 이것은 #1일에 주어질 것입니다.
2일째에는 옥살리플라틴을 제외한 동일한 치료를 받게 됩니다.
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환자는 12주기 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰되거나 질병이 진행될 때까지 옥살리플라틴 기반 화학요법과 아미포스틴을 병용하여 치료해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28명의 환자에게 약물을 테스트하고 PSN을 평가합니다. 5개 이상의 PSN 등급이 3 및 4인 경우 평가판이 종료됩니다.
기간: 2 년
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이 연구에는 4명의 참가자만 있었습니다.
어느 누구도 이 결과를 평가하는 데 필요한 설문지를 작성하지 않았습니다.
이 연구는 낮은 등록률로 인해 2010년 1월 13일 스폰서에 의해 종료되었습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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69명의 환자에서 PSN을 평가합니다. 총 누적 PSN 수가 14 이상인 경우 약물이 거부됩니다.
기간: 일년
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이 연구에는 4명의 참가자만 있었습니다.
어느 누구도 이 결과를 평가하는 데 필요한 설문지를 작성하지 않았습니다.
이 연구는 낮은 등록률로 인해 2010년 1월 13일 스폰서에 의해 종료되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michelle Marcum, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .