Um estudo da amifostina (etiol) em pacientes com câncer colorretal

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do cólon ou reto comprovado histologicamente ou citologicamente
• AJCC estágio II, III ou IV
• Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
• Status de Desempenho ECOG (PS): 0-2
• Homens ou mulheres com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 6 meses após o tratamento do estudo
• Se for do sexo feminino, não está grávida ou amamentando. A documentação de um teste de gravidez HCG sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar é necessária no prazo de 7 dias antes de ser considerada sem potencial para engravidar
• Na opinião do investigador, os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses
• No momento da inscrição no estudo, a contagem absoluta de granulócitos (AGC) deve ser maior ou igual a 1500/mm3, a contagem de plaquetas deve ser maior ou igual a 100.000/mm3
• Deve haver evidência de função hepática e renal adequadas. Bilirrubina menor ou igual a UNL, Fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5xULN, AST menor ou igual a 1,5xULN, Creatina menor ou igual a 1,5xULN
• Consentimento informado assinado por escrito obtido antes do procedimento de triagem específico do estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer condição ou histórico médico que contra-indique o tratamento com oxaliplatina e 5FU, conforme relatado nas informações do rótulo de aprovação
• Hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo (amifostina, oxaliplatina e 5FU) ou ingredientes
• Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento do estudo
• Tratamento concomitante com outros agentes em investigação
• Recebeu quimioterapia anterior à base de oxaliplatina ou cisplatina
• Histórico de neuropatia periférica
• tratamentos concomitantes com drogas/ingredientes relatados como tendo uma atividade potencial na prevenção da neuropatia sensorial periférica: carbamazepina, gabapentina, fenitoína, glutationa, ácido alfa-lipóico, celecoxibe, venlafaxina, vitamina B1 (tiamina), B6 ​​(piridoxina), ginko biloba. Multivitaminas e suplementos dietéticos são permitidos. Doença intercorrente não controlada: por ex. hipertensão arterial, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NY Heart Association Classification III ou IV), arritmia cardíaca grave, diabetes ou infecção ativa
• Câncer ativo concomitante originário de um local primário diferente de cólon ou reto
• Presença de qualquer sintoma sugestivo de metástase cerebral/medular