Studie amifostinu (etylolu) u pacientů s kolorektálním karcinomem
12. července 2023 aktualizováno: Michelle Marcum, University of Cincinnati
Studie fáze II účinnosti amifostinu (etylolu) při snižování výskytu a závažnosti neuropatie indukované oxaliplatinou u pacientů s kolorektálním karcinomem
Účelem této studie je určit účinek amifostinu (ETHYOL) na snížení míry a závažnosti nervové dysfunkce nebo neuropatie (necitlivost a brnění rukou a nohou) spojené s chemoterapií FOLFOX.
Přehled studie
Detailní popis
Kromě toho tato studie poskytne informace o tom, jak se subjektům s kolorektálním karcinomem daří při podávání amifostinu v kombinaci s jinými chemoterapeutickými léky. Tato studie bude také zkoumat frekvenci komplikací spojených s amifostinem a chemoterapií.
Chemoterapeutický režim FOLFOX se skládá ze tří léků, 5-FU, leukovorinu a oxaliplatiny, všechny se podávají intravenózně (do žíly) každé 2 týdny s Avastinem nebo bez něj v kombinaci s chemoterapií. FOLFOX byl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu rakoviny tlustého střeva nebo konečníku.
Amifostin není lék na chemoterapii. Je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k prevenci středního nebo závažného sucha v ústech způsobené radiační léčbou rakoviny hlavy a krku a k prevenci poškození ledvin způsobeného chemoterapií cisplatinou u rakoviny vaječníků a nemalobuněčného karcinomu plic. . Amifostin není schválen FDA pro použití v této studii, a proto je považován za výzkumný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University Of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
- AJCC stadium II, III nebo IV
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
- Stav výkonu ECOG (PS): 0-2
- Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po léčbě ve studii
- Pokud je samice, není březí ani nekojící. Dokumentace o negativním těhotenském testu HCG v séru u žen ve fertilním věku je vyžadována do 7 dnů před tím, než budou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět
- Podle názoru zkoušejícího musí mít pacienti očekávanou délku života nejméně 6 měsíců
- V době zařazení do studie musí být absolutní počet granulocytů (AGC) větší nebo roven 1500/mm3, počet krevních destiček musí být větší nebo roven 100 000/mm3
- Musí existovat důkaz o adekvátní funkci jater a ledvin. Bilirubin menší nebo roven UNL, alkalická fosfatáza menší nebo rovna 2,5xULN, AST menší nebo roven 1,5xULN, Kreatin menší nebo roven 1,5xULN
- Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před screeningovým postupem specifickým pro studii
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav nebo anamnéza, které kontraindikují léčbu oxaliplatinou a 5FU, jak je uvedeno v informacích o schválení
- Hypersenzitivita na kteroukoli ze studovaných léčeb (amifostin, oxaliplatina a 5FU) nebo složky
- Obdrželi jakékoli hodnocené léčivo během 30 dnů před zahájením léčby studovaným léčivem
- Současná léčba jinými zkoumanými látkami
- Předtím podstoupil chemoterapii na bázi oxaliplatiny nebo cisplatiny
- Anamnéza periferní neuropatie
- současná léčba léky/složkami, u kterých se uvádí, že mají potenciální aktivitu v prevenci periferní senzorické neuropatie: karbamazepin, gabapentin, fenytoin, glutathion, kyselina alfa-lipoová, celekoxib, venlafaxin, vitamín B1 (thiamin), B6 (pyridoxin), ginko biloba. Multivitaminy a doplňky stravy jsou povoleny. Nekontrolované interkurentní onemocnění: např. vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé selhání sluchu (klasifikace NY Heart Association III nebo IV), závažná srdeční arytmie, diabetes nebo aktivní infekce
- Souběžná aktivní rakovina pocházející z primárního místa jiného než tlustého střeva nebo konečníku
- Přítomnost jakéhokoli příznaku naznačujícího metastázu mozku/míchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné období
Chemoterapeutický režim bude podáván 2 po sobě jdoucí dny.
V den #1, pt. bude premedikován léky k prevenci nevolnosti a zvracení kromě intravenózních tekutin.
Poté dostanou intravenózně amifostin následovaný oxaliplatinou, 5FU a leukovorinem.
Poté bude následovat infuze 5FU podávaná pumpou po dobu 22 hodin.
Pokud lékař rozhodne o podání pt.
Avastin, bude podán v den č. 1.
V den #2 dostanou stejnou léčbu s výjimkou oxaliplatiny.
|
Pacienti by měli být léčeni chemoterapií na bázi oxaliplatiny v kombinaci s amifostinem po dobu 12 cyklů, nebo dokud není pozorována nepřijatelná toxicita nebo progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat lék u 28 pacientů a hodnotit PSN. Pokud má 5 nebo více PSN stupeň 3 a 4, zkušební verze bude ukončena.
Časové okno: 2 roky
|
Této studie byli pouze čtyři účastníci.
Žádný z nich nevyplnil dotazníky potřebné k posouzení tohoto výsledku.
Tato studie byla uzavřena zadavatelem dne 13. ledna 2010 z důvodu nízkého počtu přihlášených.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte PSN u 69 pacientů. Pokud je celkový počet kumulativních PSN > nebo roven 14, lék bude odmítnut.
Časové okno: 1 rok
|
Této studie byli pouze čtyři účastníci.
Žádný z nich nevyplnil dotazníky potřebné k posouzení tohoto výsledku.
Tato studie byla uzavřena zadavatelem dne 13. ledna 2010 z důvodu nízkého počtu přihlášených.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michelle Marcum, University Of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Radiační ochranné prostředky
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Amifostin
Další identifikační čísla studie
- ETH190-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .