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Eine Studie von Amifostin (Ethyol) bei Patienten mit Darmkrebs

12. Juli 2023 aktualisiert von: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von Amifostin (Ethyol) bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere der Oxaliplatin-induzierten Neuropathie bei Patienten mit Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Amifostin (ETHYOL) auf die Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Nervenfunktionsstörungen oder Neuropathie (Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füßen) im Zusammenhang mit einer FOLFOX-Chemotherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darüber hinaus wird diese Studie Informationen darüber liefern, wie sich Probanden mit Darmkrebs verhalten, während sie Amifostin in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhalten. Diese Studie wird auch die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit Amifostin und Chemotherapie untersuchen.

Das FOLFOX-Chemotherapieschema besteht aus drei Arzneimitteln, 5-FU, Leucovorin und Oxaliplatin, die alle 2 Wochen intravenös (in die Vene) mit oder ohne Avastin in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht werden. FOLFOX wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs zugelassen.

Amifostin ist kein Chemotherapeutikum. Es ist von der Food and Drug Administration (FDA) zur Vorbeugung von mittelschwerer oder schwerer Mundtrockenheit aufgrund einer Strahlenbehandlung bei Kopf- und Halskrebs sowie zur Vorbeugung von Nierenschäden durch eine Chemotherapie mit Cisplatin bei Eierstockkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen . Amifostin ist für die Verwendung in dieser Studie nicht von der FDA zugelassen und wird daher als Prüfsubstanz betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
  • AJCC Stadium II, III oder IV
  • Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 18 Jahren
  • ECOG-Leistungsstatus (PS): 0-2
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, während der Behandlung und für 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend. Die Dokumentation eines negativen Serum-HCG-Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter ist innerhalb von 7 Tagen erforderlich, bevor sie als nicht gebärfähig angesehen werden
  • Nach Ansicht des Prüfarztes müssen die Patienten eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie muss die absolute Granulozytenzahl (AGC) größer oder gleich 1500/mm3 sein, die Thrombozytenzahl muss größer oder gleich 100.000/mm3 sein
  • Es muss eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion nachgewiesen werden. Bilirubin kleiner oder gleich UNL, Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN, AST kleiner oder gleich 1,5 x ULN, Kreatin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor dem studienspezifischen Screening-Verfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Jede Erkrankung oder Vorgeschichte, die eine Behandlung mit Oxaliplatin und 5FU kontraindiziert, wie in den Informationen auf dem Zulassungsetikett angegeben
  • Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen (Amifostin, Oxaliplatin und 5FU) oder Inhaltsstoffe
  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen
  • Erhaltene vorherige Oxaliplatin- oder Cisplatin-basierte Chemotherapie
  • Geschichte der peripheren Neuropathie
  • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln/Inhaltsstoffen, von denen berichtet wird, dass sie eine potenzielle Aktivität zur Vorbeugung peripherer sensorischer Neuropathie haben: Carbamazepin, Gabapentin, Phenytoin, Glutathion, Alpha-Liponsäure, Celecoxib, Venlafaxin, Vitamin B1 (Thiamin), B6 ​​(Pyridoxin), Ginko Biloba. Multivitamine und Nahrungsergänzungsmittel sind erlaubt. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung: z.B. Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, symptomatische kongestive Hörinsuffizienz (NY Heart Association-Klassifikation III oder IV), schwere Herzrhythmusstörungen, Diabetes oder aktive Infektion
  • Gleichzeitiger aktiver Krebs, der von einer anderen Primärstelle als Dickdarm oder Rektum ausgeht
  • Vorhandensein von Symptomen, die auf Metastasen im Gehirn/Rückenmark hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsdauer
Die Chemotherapie wird an 2 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. An Tag #1, Pt. wird zusätzlich zu intravenösen Flüssigkeiten mit Medikamenten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen vorbehandelt. Dann erhalten sie intravenös Amifostin, gefolgt von Oxaliplatin, 5FU und Leucovorin. Darauf folgt eine Infusion von 5 FU, die in einer Pumpe über 22 Stunden verabreicht wird. Wenn der Arzt entscheidet, den pt. Avastin, das wird am Tag #1 gegeben. Am zweiten Tag erhalten sie die gleiche Behandlung mit Ausnahme von Oxaliplatin.
Arzneimittel: Amifostin
Die Patienten sollten mit einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie in Kombination mit Amifostin für 12 Zyklen behandelt werden, oder bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Erkrankung beobachtet wird
Andere Namen:
  • Bevacizumab
  • Oxaliplatin
  • Flurouracil (5-FU)
  • Leucovorin-Calcium (LV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie das Medikament bei 28 Patienten und beurteilen Sie das PSN. Wenn 5 oder mehr über ein PSN der Klassen 3 und 4 verfügen, wird die Testversion beendet.
Zeitfenster: 2 Jahre
An dieser Studie nahmen nur vier Teilnehmer teil. Keiner von ihnen füllte die zur Beurteilung dieses Ergebnisses erforderlichen Fragebögen aus. Diese Studie wurde vom Sponsor am 13. Januar 2010 wegen geringer Teilnehmerzahl geschlossen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie PSN bei 69 Patienten. Wenn die Gesamtzahl der kumulativen PSN > oder gleich 14 ist, wird das Medikament abgelehnt.
Zeitfenster: 1 Jahr
An dieser Studie nahmen nur vier Teilnehmer teil. Keiner von ihnen füllte die zur Beurteilung dieses Ergebnisses erforderlichen Fragebögen aus. Diese Studie wurde vom Sponsor am 13. Januar 2010 wegen geringer Teilnehmerzahl geschlossen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

AstraZeneca
MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETH190-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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