Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Amifostin (Ethyol) hos pasienter med tykktarmskreft

12. juli 2023 oppdatert av: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Fase II-studie av effekten av Amifostine (Ethyol) for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av oksaliplatin-indusert nevropati hos pasienter med tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av amifostin (ETYOL) på å redusere hastigheten og alvorlighetsgraden av nervedysfunksjon eller nevropati (nummenhet og prikking i hender og føtter) assosiert med FOLFOX kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg vil denne studien gi informasjon om hvordan forsøkspersoner med tykktarmskreft klarer seg mens de får amifostin i kombinasjon med andre kjemoterapimedisiner. Denne studien vil også se på hyppigheten av komplikasjoner forbundet med amifostin og kjemoterapi.

FOLFOX kjemoterapiregimet består av tre legemidler, 5-FU, leukovorin og oxaliplatin, alle gitt intravenøst ​​(i venen) annenhver uke med eller uten Avastin gitt i kombinasjon med kjemoterapi. FOLFOX er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av kreft i tykktarmen eller endetarmen.

Amifostin er ikke et kjemoterapimedisin. Det er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å forhindre moderat eller alvorlig munntørrhet forårsaket av strålebehandling for hode- og nakkekreft, og for å forhindre nyreskade forårsaket av cisplatin kjemoterapibehandling for eggstokkreft og ikke-småcellet lungekreft . Amifostin er ikke FDA-godkjent for bruk i denne studien og anses derfor som undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • AJCC trinn II, III eller IV
  • Hann eller kvinne over eller lik 18 år
  • ECOG Ytelsesstatus (PS): 0-2
  • Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling og i 6 måneder etter studiebehandling
  • Hvis kvinne, ikke gravid eller ammende. Dokumentasjon av en negativ serum-HCG-graviditetstest for kvinner i fertil alder kreves innen 7 dager før for å bli vurdert som ikke-fertile.
  • Etter utrederens oppfatning må pasienter ha en forventet levetid på minst 6 måneder
  • På tidspunktet for studieregistrering må absolutt granulocytttelling (AGC) være større enn eller lik 1500/mm3, antall blodplater må være større enn eller lik 100 000/mm3
  • Det må være bevis på tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon. Bilirubin mindre enn eller lik UNL, alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5xULN, AST mindre enn eller lik 1,5xULN, Kreatin mindre enn eller lik 1,5xULN
  • Signert skriftlig informert samtykke innhentet før studiespesifikk screeningprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller tidligere medisinsk historie som kontraindiserer behandling med oksaliplatin og 5FU, som rapportert i godkjenningsmerkingsinformasjonen
  • Overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene (amifostin, oksaliplatin og 5FU) eller ingredienser
  • Mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før behandling med studiemedisin ble startet
  • Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler
  • Fikk tidligere oksaliplatin eller cisplatinbasert kjemoterapi
  • Historie med perifer nevropati
  • Samtidig behandling med legemidler/ingredienser rapportert å ha en potensiell aktivitet for å forhindre perifer sensorisk nevropati: karbamazepin, gabapentin, fenytoin, glutation, alfa-liponsyre, celecoxib, venlafaksin, vitamin B1 (tiamin), B6 ​​(pyridoksin), ginko biloba. Multivitaminer og kosttilskudd er tillatt. Ukontrollert sammenfallende sykdom: f.eks. høyt blodtrykk, ustabil angina, symptomatisk kongestiv høresvikt (NY Heart Association Classification III eller IV), alvorlig hjertearytmi, diabetes eller aktiv infeksjon
  • Samtidig aktiv kreft som stammer fra et annet primært sted enn tykktarm eller endetarm
  • Tilstedeværelse av ethvert symptom som tyder på hjerne-/ryggmargsmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsperiode
Kjemoterapiregimet vil bli gitt i 2 påfølgende dager. På dag #1, pt. vil bli premedisinert med legemidler for å forhindre kvalme og oppkast i tillegg til intravenøs væske. Deretter vil de få amifostin intravenøst ​​etterfulgt av oksaliplatin, 5FU og leukovorin. Dette vil bli fulgt av en infusjon av 5FU gitt i en pumpe over 22 timer. Hvis legen bestemmer seg for å gi pt. Avastin, dette vil bli gitt på dag #1. På dag #2 vil de få samme behandling bortsett fra oxaliplatin.
Legemiddel: Amifostin
Pasienter bør behandles med oksaliplatin-basert kjemoterapi i kombinasjon med amifostin i 12 sykluser, eller til uakseptabel toksisitet observeres eller sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Bevacizumab
  • Oksaliplatin
  • Flurouracil (5-FU)
  • Leucovorin kalsium (LV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test medikament hos 28 pasienter og vurder PSN. Hvis 5 eller flere har PSN klasse 3 og 4, vil prøveversjonen bli avsluttet.
Tidsramme: 2 år
Det var kun fire deltakere i denne studien. Ingen av disse fylte ut spørreskjemaene som var nødvendige for å vurdere dette resultatet. Denne studien ble stengt av sponsoren 13. januar 2010 på grunn av lav påmelding.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder PSN hos 69 pasienter. Hvis totalt antall kumulative PSN er > eller lik 14, vil legemiddelet bli avvist.
Tidsramme: 1 år
Det var kun fire deltakere i denne studien. Ingen av disse fylte ut spørreskjemaene som var nødvendige for å vurdere dette resultatet. Denne studien ble stengt av sponsoren 13. januar 2010 på grunn av lav påmelding.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2008

Først lagt ut (Antatt)

25. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETH190-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Amifostin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere