Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de amifostina (etiol) en pacientes con cáncer colorrectal

12 de julio de 2023 actualizado por: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Estudio de fase II de la eficacia de la amifostina (etiol) para reducir la incidencia y la gravedad de la neuropatía inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la amifostina (ETHYOL) en la disminución de la frecuencia y la gravedad de la disfunción nerviosa o neuropatía (entumecimiento y hormigueo en manos y pies) asociada con la quimioterapia FOLFOX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Además, este estudio proporcionará información sobre cómo les va a los sujetos con cáncer colorrectal mientras reciben amifostina en combinación con otros medicamentos de quimioterapia. Este estudio también analizará la frecuencia de las complicaciones asociadas con la amifostina y la quimioterapia.

El régimen de quimioterapia FOLFOX consta de tres medicamentos, 5-FU, leucovorina y oxaliplatino, todos administrados por vía intravenosa (en la vena) cada 2 semanas con o sin Avastin administrado en combinación con quimioterapia. FOLFOX ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del cáncer de colon o recto.

La amifostina no es un medicamento de quimioterapia. Está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para prevenir la sequedad moderada o severa de la boca causada por el tratamiento de radiación para el cáncer de cabeza y cuello, y para prevenir el daño renal causado por el tratamiento de quimioterapia con cisplatino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas y de ovario. . La amifostina no está aprobada por la FDA para su uso en este estudio y, por lo tanto, se considera en fase de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológica o citológicamente
  • AJCC etapa II, III o IV
  • Hombre de mujer de edad mayor o igual a 18 años
  • Estado de rendimiento ECOG (PS): 0-2
  • Los hombres o mujeres en edad fértil deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio.
  • Si es mujer, no está embarazada ni lactando. Se requiere documentación de una prueba de embarazo de HCG en suero negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores para ser consideradas no fértiles
  • En opinión del investigador, los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • En el momento de la inscripción en el estudio, el recuento absoluto de granulocitos (AGC) debe ser mayor o igual a 1500/mm3, el recuento de plaquetas debe ser mayor o igual a 100 000/mm3
  • Debe haber evidencia de función hepática y renal adecuada. Bilirrubina menor o igual a UNL, Fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5xULN, AST menor o igual a 1,5xULN, Creatina menor o igual a 1,5xULN
  • Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes del procedimiento de selección específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición o historial médico anterior que contraindique el tratamiento con oxaliplatino y 5FU, según se informa en la información de la etiqueta de aprobación
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio (amifostina, oxaliplatino y 5FU) o ingredientes
  • Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio
  • Tratamiento concomitante con otros agentes en investigación
  • Recibió quimioterapia previa basada en oxaliplatino o cisplatino
  • Historia de neuropatía periférica
  • tratamientos concomitantes con fármacos/ingredientes con actividad potencial en la prevención de la neuropatía sensorial periférica: carbamazepina, gabapentina, fenitoína, glutatión, ácido alfalipoico, celecoxib, venlafaxina, vitamina B1 (tiamina), B6 ​​(piridoxina), ginko biloba. Se permiten multivitamínicos y suplementos dietéticos. Enfermedad intercurrente no controlada: p. presión arterial alta, angina inestable, insuficiencia auditiva congestiva sintomática (clasificación III o IV de la NY Heart Association), arritmia cardíaca grave, diabetes o infección activa
  • Cáncer activo simultáneo que se origina en un sitio primario distinto del colon o el recto
  • Presencia de cualquier síntoma que sugiera metástasis en el cerebro o la médula espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de tratamiento
El régimen de quimioterapia se administrará durante 2 días consecutivos. En el día #1, pt. será premedicado con medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos además de líquidos intravenosos. Luego recibirán amifostina por vía intravenosa seguida de oxaliplatino, 5FU y leucovorina. A esto le seguirá una infusión de 5FU administrada en una bomba durante 22 horas. Si el médico decide dar el pt. Avastin, esto se administrará el día #1. El día #2, recibirán el mismo tratamiento a excepción del oxaliplatino.
Droga: Amifostina
Los pacientes deben ser tratados con quimioterapia basada en oxaliplatino en combinación con amifostina durante 12 ciclos, o hasta que se observe toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Bevacizumab
  • Oxaliplatino
  • Flurouracilo (5-FU)
  • Leucovorina cálcica (LV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamento de prueba en 28 pacientes y evaluación de PSN. Si 5 o más tienen PSN de grado 3 y 4, la prueba finalizará.
Periodo de tiempo: 2 años
Solo hubo cuatro participantes en este estudio. Ninguno de los cuales completó los cuestionarios necesarios para evaluar este resultado. Este estudio fue cerrado por el patrocinador el 13 de enero de 2010 debido a la baja inscripción.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar PSN en 69 pacientes. Si el número total de PSN acumulado es > o igual a 14, se rechazará el fármaco.
Periodo de tiempo: 1 año
Solo hubo cuatro participantes en este estudio. Ninguno de los cuales completó los cuestionarios necesarios para evaluar este resultado. Este estudio fue cerrado por el patrocinador el 13 de enero de 2010 debido a la baja inscripción.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

AstraZeneca
MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETH190-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir