結腸直腸癌患者におけるアミホスチン（エチル）の研究
2023年7月12日 更新者：Michelle Marcum、University of Cincinnati
結腸直腸癌患者におけるオキサリプラチン誘発性神経障害の発生率と重症度の軽減におけるアミホスチン（エチル）の有効性に関する第II相研究
この研究の目的は、FOLFOX 化学療法に関連する神経機能障害または神経障害 (手足のしびれおよびうずき) の発生率および重症度の低下に対するアミフォスチン (ETHYOL) の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
さらに、この研究は、他の化学療法薬と組み合わせてアミフォスチンを投与されている間、結腸直腸癌の被験者がどのように行動するかについての情報を提供します. この研究では、アミフォスチンと化学療法に関連する合併症の頻度も調べます。
FOLFOX 化学療法レジメンは、5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチンの 3 種類の薬剤で構成され、すべて 2 週間ごとに静脈内 (静脈内) に投与され、化学療法と組み合わせてアバスチンが投与される場合と併用されない場合があります。 FOLFOX は、結腸または直腸のがんの治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
アミホスチンは化学療法薬ではありません。 食品医薬品局 (FDA) によって、頭頸部がんの放射線治療によって引き起こされる口の中程度または重度の乾燥を防ぎ、卵巣がんおよび非小細胞肺がんに対するシスプラチン化学療法治療によって引き起こされる腎臓の損傷を防ぐことが承認されています。 . アミフォスチンは、この研究での使用が FDA で承認されていないため、調査中と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された結腸または直腸の腺癌
- AJCC ステージ II、III または IV
- 18歳以上の男性または女性
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS): 0-2
- -生殖能力のある男性または女性は、治療中および研究治療後6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではない。 -出産の可能性がある女性の陰性血清HCG妊娠検査の文書化は、出産の可能性がないと見なされる前の7日以内に必要です
- 治験責任医師の意見では、患者の平均余命は少なくとも6か月である必要があります
- -研究登録時に、絶対顆粒球数（AGC）は1500 / mm3以上でなければならず、血小板数は100,000 / mm3以上でなければなりません
- 適切な肝機能および腎機能の証拠がなければなりません。 -ビリルビンがUNL以下、アルカリホスファターゼが2.5xULN以下、ASTが1.5xULN以下、クレアチンが1.5xULN以下
- -研究固有のスクリーニング手順の前に署名された書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- -承認ラベル情報で報告されているように、オキサリプラチンおよび5FUによる治療を禁忌とする状態または過去の病歴
- -研究治療（アミホスチン、オキサリプラチン、5FU）または成分のいずれかに対する過敏症
- -治験薬による治療を開始する前の30日以内に治験薬を受け取った
- -他の治験薬との併用治療
- -以前にオキサリプラチンまたはシスプラチンベースの化学療法を受けた
- 末梢神経障害の病歴
- 末梢感覚神経障害の予防に潜在的な活性があると報告されている薬物/成分による併用治療: カルバマゼピン、ガバペンチン、フェニトイン、グルタチオン、α-リポ酸、セレコキシブ、ベンラファキシン、ビタミン B1 (チアミン)、B6 (ピリドキシン)、イチョウ葉。 マルチビタミンと栄養補助食品は許可されています。 コントロールされていない併発疾患：例． 高血圧、不安定狭心症、症候性うっ血性難聴 (ニューヨーク心臓協会分類 III または IV)、深刻な不整脈、糖尿病、または活動性感染症
- 結腸または直腸以外の原発部位に由来する同時活動性がん
- -脳/脊髄転移を示唆する症状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療期間
化学療法レジメンは、2 日間連続して投与されます。
1日目、pt。静脈内輸液に加えて、吐き気と嘔吐を防ぐための薬が前投薬されます。
その後、アミフォスチンを静脈内投与し、続いてオキサリプラチン、5FU、ロイコボリンを投与します。
これに続いて、22 時間かけてポンプで 5FU を注入します。
医師がptを与えることを決定した場合。
Avastin、これは 1 日目に投与されます。
2日目には、オキサリプラチン以外は同じ治療を受けます。
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患者は、12サイクル、または許容できない毒性が観察されるか、疾患の進行が見られるまで、アミフォスチンと組み合わせたオキサリプラチンベースの化学療法で治療する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 人の患者で薬剤を検査し、PSN を評価します。 5 人以上がグレード 3 および 4 の PSN を持っている場合、トライアルは終了します。
時間枠：2年
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この研究の参加者はわずか4名でした。
この結果を評価するために必要なアンケートに回答した人は誰もいませんでした。
この研究は、登録者数が少なかったため、2010 年 1 月 13 日にスポンサーによって終了されました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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69 人の患者の PSN を評価します。累積 PSN の合計数が 14 以上の場合、薬剤は拒否されます。
時間枠：1年
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この研究の参加者はわずか4名でした。
この結果を評価するために必要なアンケートに回答した人は誰もいませんでした。
この研究は、登録者数が少なかったため、2010 年 1 月 13 日にスポンサーによって終了されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michelle Marcum、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2010年1月13日
研究の完了 (実際)
2010年1月13日
試験登録日
最初に提出
2008年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月24日
最初の投稿 (推定)
2008年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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