Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie amifostyny ​​(etylu) u pacjentów z rakiem jelita grubego

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Badanie fazy II skuteczności amifostyny ​​(etanolu) w zmniejszaniu częstości występowania i ciężkości neuropatii wywołanej przez oksaliplatynę u pacjentów z rakiem jelita grubego

Celem pracy jest określenie wpływu amifostyny ​​(ETHYOL) na zmniejszenie częstości i nasilenia dysfunkcji nerwów lub neuropatii (drętwienie i mrowienie dłoni i stóp) związanych z chemioterapią FOLFOX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponadto badanie to dostarczy informacji o tym, jak pacjenci z rakiem jelita grubego radzą sobie podczas przyjmowania amifostyny ​​w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii. W badaniu tym przyjrzymy się również częstości powikłań związanych z amifostyną i chemioterapią.

Schemat chemioterapii FOLFOX składa się z trzech leków, 5-FU, leukoworyny i oksaliplatyny, wszystkich podawanych dożylnie (dożylnie) co 2 tygodnie z lekiem Avastin lub bez niego, podawanym w skojarzeniu z chemioterapią. FOLFOX został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia raka okrężnicy lub odbytnicy.

Amifostyna nie jest lekiem stosowanym w chemioterapii. Został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) w celu zapobiegania umiarkowanej lub ciężkiej suchości w jamie ustnej spowodowanej radioterapią w przypadku raka głowy i szyi oraz w celu zapobiegania uszkodzeniu nerek spowodowanemu chemioterapią cisplatyną w przypadku raka jajnika i niedrobnokomórkowego raka płuc . Amifostyna nie została zatwierdzona przez FDA do stosowania w tym badaniu i dlatego jest uważana za eksperymentalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • AJCC etap II, III lub IV
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności ECOG (PS): 0-2
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie karmi. U kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest udokumentowanie ujemnego wyniku testu ciążowego HCG z surowicy w ciągu 7 dni przed uznaniem za niezdolne do zajścia w ciążę
  • W opinii badacza oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 6 miesięcy
  • W momencie włączenia do badania bezwzględna liczba granulocytów (AGC) musi być większa lub równa 1500/mm3, liczba płytek krwi musi być większa lub równa 100 000/mm3
  • Muszą istnieć dowody na odpowiednią czynność wątroby i nerek. Bilirubina mniejsza lub równa UNL, fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5xGGN, AspAT mniejsza lub równa 1,5xGGN, kreatyna mniejsza lub równa 1,5xULN
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurą przesiewową dla konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan lub przebyta historia medyczna, które stanowią przeciwwskazanie do leczenia oksaliplatyną i 5-FU, zgodnie z informacją na etykiecie zatwierdzenia
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków (amifostyna, oksaliplatyna i 5-FU) lub składnik
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Jednoczesne leczenie innymi badanymi lekami
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię opartą na oksaliplatynie lub cisplatynie
  • Historia neuropatii obwodowej
  • jednoczesne leczenie lekami/składnikami, które mogą potencjalnie zapobiegać obwodowej neuropatii czuciowej: karbamazepina, gabapentyna, fenytoina, glutation, kwas alfa-liponowy, celekoksyb, wenlafaksyna, witamina B1 (tiamina), B6 ​​(pirydoksyna), miłorząb japoński. Dozwolone są multiwitaminy i suplementy diety. Niekontrolowana choroba współistniejąca: np. wysokie ciśnienie krwi, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność słuchu (klasyfikacja NY Heart Association III lub IV), poważne zaburzenia rytmu serca, cukrzyca lub aktywna infekcja
  • Współistniejący aktywny rak wywodzący się z pierwotnej lokalizacji innej niż okrężnica lub odbytnica
  • Obecność jakichkolwiek objawów sugerujących przerzuty do mózgu/rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia
Schemat chemioterapii będzie podawany przez 2 kolejne dni. W dniu nr 1, pkt. oprócz płynów dożylnych otrzyma premedykację lekami zapobiegającymi nudnościom i wymiotom. Następnie otrzymają dożylnie amifostynę, a następnie oksaliplatynę, 5FU i leukoworynę. Po tym następuje infuzja 5-FU podawana przez pompę przez 22 godziny. Jeżeli lekarz zdecyduje się na podanie pkt. Avastin, to zostanie podane pierwszego dnia. Drugiego dnia otrzymają takie samo leczenie, z wyjątkiem oksaliplatyny.
Lek: Amifostyna
Pacjenci powinni być leczeni chemioterapią opartą na oksaliplatynie w skojarzeniu z amifostyną przez 12 cykli lub do czasu zaobserwowania nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
  • Oksaliplatyna
  • Flurouracyl (5-FU)
  • Wapń leukoworyny (LV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj lek u 28 pacjentów i oceń PSN. Jeśli co najmniej 5 osób ma PSN klasy 3 i 4, wersja próbna zostanie zakończona.
Ramy czasowe: 2 lata
W badaniu wzięło udział tylko czterech uczestników. Żaden z nich nie wypełnił kwestionariuszy potrzebnych do oceny tego wyniku. Badanie to zostało zamknięte przez sponsora 13 stycznia 2010 r. z powodu małej liczby uczestników.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń PSN u 69 pacjentów. Jeśli łączna liczba skumulowanych PSN jest > lub równa 14, lek zostanie odrzucony.
Ramy czasowe: 1 rok
W badaniu wzięło udział tylko czterech uczestników. Żaden z nich nie wypełnił kwestionariuszy potrzebnych do oceny tego wyniku. Badanie to zostało zamknięte przez sponsora 13 stycznia 2010 r. z powodu małej liczby uczestników.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

AstraZeneca
MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETH190-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj