Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus amifostiinista (etyoli) potilailla, joilla on paksusuolen syöpä

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Vaiheen II tutkimus amifostiinin (etyolin) tehosta oksaliplatiinin aiheuttaman neuropatian esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisessä kolorektaalisyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää amifostiinin (ETHYOL) vaikutus FOLFOX-kemoterapiaan liittyvien hermohäiriöiden tai neuropatian (käsien ja jalkojen tunnottomuus ja pistely) esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisäksi tämä tutkimus antaa tietoa siitä, kuinka kolorektaalisyöpää sairastavat voivat saada amifostiinia yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös amifostiiniin ja kemoterapiaan liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheyttä.

FOLFOX-kemoterapia-ohjelma koostuu kolmesta lääkkeestä, 5-FU:sta, leukovoriinista ja oksaliplatiinista, jotka kaikki annetaan suonensisäisesti (laskimoon) joka toinen viikko joko Avastinin kanssa tai ilman sitä yhdessä kemoterapian kanssa. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt FOLFOXin paksu- tai peräsuolen syövän hoitoon.

Amifostiini ei ole kemoterapialääke. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sen ehkäisemään pään ja kaulan syövän sädehoidon aiheuttamaa keskivaikeaa tai vaikeaa suun kuivumista sekä sisplatiinikemoterapiahoidon aiheuttamia munuaisvaurioita munasarjasyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. . Amifostiini ei ole FDA:n hyväksymä käytettäväksi tässä tutkimuksessa, ja siksi sitä pidetään tutkittavana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • AJCC vaihe II, III tai IV
  • Mies tai nainen, jonka ikä on vähintään 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS): 0-2
  • Lisääntymiskykyisten miesten tai naisten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen
  • Jos nainen, ei raskaana tai imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin HCG-raskaustestin negatiivinen tulos on dokumentoitava 7 päivän sisällä ennen kuin he eivät voi tulla raskaaksi.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta
  • Tutkimukseen ilmoittautumishetkellä absoluuttisen granulosyyttimäärän (AGC) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3, verihiutaleiden määrän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3
  • Maksan ja munuaisten riittävästä toiminnasta on oltava näyttöä. Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin UNL, alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN, AST pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN, kreatiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaista seulontamenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila tai aiempi sairaushistoria, joka on vasta-aiheinen oksaliplatiini- ja 5FU-hoidon, kuten hyväksyntämerkintätiedoissa on ilmoitettu
  • Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle (amifostiini, oksaliplatiini ja 5FU) tai aineosille
  • Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimuslääkkeellä
  • Samanaikainen hoito muiden tutkimusaineiden kanssa
  • Sai aiempaa oksaliplatiinia tai sisplatiinipohjaista kemoterapiaa
  • Perifeerisen neuropatian historia
  • samanaikainen hoito lääkkeillä/ainesosilla, joilla on raportoitu olevan potentiaalinen vaikutus perifeerisen sensorisen neuropatian ehkäisyyn: karbamatsepiini, gabapentiini, fenytoiini, glutationi, alfa-lipoiinihappo, selekoksibi, venlafaksiini, B1-vitamiini (tiamiini), B6 ​​(pyridoksiini), ginko biloba. Monivitamiinit ja ravintolisät ovat sallittuja. Hallitsematon väliaikainen sairaus: esim. korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen kuulon vajaatoiminta (NY Heart Associationin luokitus III tai IV), vakava sydämen rytmihäiriö, diabetes tai aktiivinen infektio
  • Samanaikainen aktiivinen syöpä, joka on peräisin muusta ensisijaisesta paikasta kuin paksu- tai peräsuolesta
  • Aivo-/selkäydinetastaasiin viittaavien oireiden esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso
Kemoterapia-ohjelma annetaan 2 peräkkäisenä päivänä. Päivänä 1, pt. esilääkitetään lääkkeillä pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi suonensisäisten nesteiden lisäksi. Sitten he saavat amifostiinia suonensisäisesti ja sen jälkeen oksaliplatiinia, 5FU:ta ja leukovoriinia. Tätä seuraa 5FU:n infuusio pumpulla 22 tunnin aikana. Jos lääkäri päättää antaa pt. Avastin, tämä annetaan päivänä 1. Päivänä 2 he saavat saman hoidon oksaliplatiinia lukuun ottamatta.
Lääke: Amifostiini
Potilaita tulee hoitaa oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla yhdessä amifostiinin kanssa 12 syklin ajan tai kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
  • Oksaliplatiini
  • Fluurourasiili (5-FU)
  • Leukovoriinikalsium (LV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa lääke 28 potilaalla ja arvioi PSN. Jos viidellä tai useammalla on luokan 3 ja 4 PSN, kokeilujakso keskeytetään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tässä tutkimuksessa oli vain neljä osallistujaa. Yksikään heistä ei täyttänyt tämän tuloksen arvioimiseksi tarvittavia kyselylomakkeita. Sponsori päätti tämän tutkimuksen 13. tammikuuta 2010 vähäisen ilmoittautumismäärän vuoksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi PSN 69 potilaalla. Jos kumulatiivisen PSN:n kokonaismäärä on > tai yhtä suuri kuin 14, lääke hylätään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tässä tutkimuksessa oli vain neljä osallistujaa. Yksikään heistä ei täyttänyt tämän tuloksen arvioimiseksi tarvittavia kyselylomakkeita. Sponsori päätti tämän tutkimuksen 13. tammikuuta 2010 vähäisen ilmoittautumismäärän vuoksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETH190-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa