Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование амифостина (этила) у пациентов с колоректальным раком

12 июля 2023 г. обновлено: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Исследование фазы II эффективности амифостина (этила) в снижении частоты и тяжести индуцированной оксалиплатином нейропатии у пациентов с колоректальным раком

Целью данного исследования является определение влияния амифостина (ETHYOL) на снижение частоты и тяжести дисфункции нервов или невропатии (онемение и покалывание в руках и ногах), связанных с химиотерапией FOLFOX.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кроме того, это исследование предоставит информацию о том, как пациенты с колоректальным раком чувствуют себя при приеме амифостина в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами. В этом исследовании также будет рассмотрена частота осложнений, связанных с амифостином и химиотерапией.

Схема химиотерапии FOLFOX состоит из трех препаратов: 5-ФУ, лейковорина и оксалиплатина, которые вводятся внутривенно (в вену) каждые 2 недели в комбинации с Авастином или без него в сочетании с химиотерапией. FOLFOX одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения рака толстой или прямой кишки.

Амифостин не является химиотерапевтическим препаратом. Он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для предотвращения умеренной или сильной сухости во рту, вызванной лучевой терапией рака головы и шеи, а также для предотвращения повреждения почек, вызванного химиотерапией цисплатином, при лечении рака яичников и немелкоклеточного рака легких. . Амифостин не одобрен FDA для использования в этом исследовании и поэтому считается экспериментальным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
  • AJCC этап II, III или IV
  • Мужчина или женщина в возрасте старше или равного 18 годам
  • Статус производительности ECOG (PS): 0-2
  • Мужчины или женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после исследуемого лечения.
  • Если женщина, не беременная или кормящая. Документация об отрицательном сывороточном ХГЧ-тесте на беременность для женщин с детородным потенциалом требуется в течение 7 дней до того, как считается, что они не имеют детородного потенциала.
  • По мнению исследователя, пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
  • На момент включения в исследование абсолютное количество гранулоцитов (AGC) должно быть больше или равно 1500/мм3, количество тромбоцитов должно быть больше или равно 100 000/мм3
  • Должны быть доказательства адекватной функции печени и почек. Билирубин меньше или равен ВГН, щелочная фосфатаза меньше или равен 2,5xВГН, АСТ меньше или равен 1,5xВГН, креатин меньше или равен 1,5xВГН
  • Подписанное письменное информированное согласие, полученное до проведения процедуры скрининга для конкретного исследования.

Критерий исключения:

  • Любое состояние или предыдущая история болезни, которые противопоказаны лечению оксалиплатином и 5FU, как указано в информации об одобрении.
  • Повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов (амифостин, оксалиплатин и 5FU) или ингредиентам
  • Получали любой исследуемый препарат в течение 30 дней до начала лечения исследуемым препаратом.
  • Одновременное лечение другими исследуемыми агентами
  • Ранее проводившаяся химиотерапия на основе оксалиплатина или цисплатина
  • История периферической невропатии
  • сопутствующее лечение препаратами/ингредиентами, потенциально способными предотвращать периферическую сенсорную невропатию: карбамазепин, габапентин, фенитоин, глутатион, альфа-липоевая кислота, целекоксиб, венлафаксин, витамин B1 (тиамин), B6 ​​(пиридоксин), гинко билоба. Разрешены поливитамины и БАДы. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание: напр. высокое кровяное давление, нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (классификация III или IV NY Heart Association), тяжелая сердечная аритмия, диабет или активная инфекция
  • Сопутствующий активный рак, происходящий из первичной локализации, отличной от толстой или прямой кишки
  • Наличие любого симптома, предполагающего метастазирование в головной/спинной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период лечения
Режим химиотерапии будет назначен на 2 дня подряд. В день №1, пт. в дополнение к внутривенным жидкостям будет проведена премедикация препаратами для предотвращения тошноты и рвоты. Затем им внутривенно введут амифостин, затем оксалиплатин, 5-фторурацил и лейковорин. За этим последует инфузия 5FU через помпу в течение 22 часов. Если врач решит дать pt. Авастин, это будет дано в день № 1. На второй день они получат такое же лечение, за исключением оксалиплатина.
Лекарство: Амифостин
Пациентов следует лечить химиотерапией на основе оксалиплатина в сочетании с амифостином в течение 12 циклов или до появления неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Бевацизумаб
  • Оксалиплатин
  • Флуурацил (5-ФУ)
  • Лейковорин кальция (LV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытайте лекарство у 28 пациентов и оцените PSN. Если 5 или более участников имеют PSN 3 и 4 уровня, пробная версия будет прекращена.
Временное ограничение: 2 года
В этом исследовании было всего четыре участника. Ни один из них не заполнил анкеты, необходимые для оценки этого результата. Это исследование было закрыто спонсором 13 января 2010 г. из-за низкого охвата участников.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить PSN у 69 пациентов. Если общее количество кумулятивных PSN > или равно 14, лекарство будет отклонено.
Временное ограничение: 1 год
В этом исследовании было всего четыре участника. Ни один из них не заполнил анкеты, необходимые для оценки этого результата. Это исследование было закрыто спонсором 13 января 2010 г. из-за низкого охвата участников.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

AstraZeneca
MedImmune LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETH190-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться