Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Amifostin (Ethyol) hos patienter med tyktarmskræft

12. juli 2023 opdateret af: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Fase II-undersøgelse af effektiviteten af ​​Amifostin (Ethyol) til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​oxaliplatin-induceret neuropati hos patienter med kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​amifostin (ETHYOL) på at nedsætte hastigheden og sværhedsgraden af ​​nervedysfunktion eller neuropati (følelsesløshed og prikken i hænder og fødder) forbundet med FOLFOX kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Derudover vil denne undersøgelse give information om, hvordan forsøgspersoner med kolorektal cancer klarer sig, mens de får amifostin i kombination med andre kemoterapi-lægemidler. Denne undersøgelse vil også se på hyppigheden af ​​komplikationer forbundet med amifostin og kemoterapi.

FOLFOX kemoterapikuren består af tre lægemidler, 5-FU, leucovorin og oxaliplatin, alle givet intravenøst ​​(i venen) hver 2. uge med eller uden Avastin givet i kombination med kemoterapi. FOLFOX er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af kræft i tyktarmen eller endetarmen.

Amifostin er ikke et kemoterapilægemiddel. Det er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at forhindre moderat eller svær mundtørhed forårsaget af strålebehandling af hoved- og nakkekræft og til at forhindre nyreskade forårsaget af cisplatin kemoterapibehandling til ovarie- og ikke-småcellet lungekræft . Amifostin er ikke godkendt af FDA til brug i denne undersøgelse og anses derfor for at være en undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • AJCC fase II, III eller IV
  • Han eller hun er over eller lig med 18 år
  • ECOG Performance Status (PS): 0-2
  • Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under behandling og i 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
  • Hvis hun er, ikke gravid eller ammende. Dokumentation af en negativ serum-HCG-graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder er påkrævet inden for 7 dage før for at blive betragtet som ikke-fertile
  • Efter investigators opfattelse skal patienter have en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • På tidspunktet for studietilmelding skal absolut granulocyttal (AGC) være større end eller lig med 1500/mm3, trombocyttal skal være større end eller lig med 100.000/mm3
  • Der skal være tegn på tilstrækkelig lever- og nyrefunktion. Bilirubin mindre end eller lig med UNL, alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5xULN, AST mindre end eller lig med 1,5xULN, Kreatin mindre end eller lig med 1,5xULN
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået før undersøgelsesspecifik screeningsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller tidligere sygehistorie, der kontraindikerer behandling med oxaliplatin og 5FU, som rapporteret i godkendelsesmærkningsoplysningerne
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne (amifostin, oxaliplatin og 5FU) eller ingredienser
  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemiddel
  • Samtidig behandling med andre forsøgsmidler
  • Modtaget tidligere oxaliplatin eller cisplatin baseret kemoterapi
  • Historie om perifer neuropati
  • Samtidig behandling med lægemidler/ingredienser rapporteret at have en potentiel aktivitet til forebyggelse af perifer sensorisk neuropati: carbamazepin, gabapentin, phenytoin, gluthathion, alfa-liponsyre, celecoxib, venlafaxin, vitamin B1 (thiamin), B6 ​​(pyridoxin), ginko biloba. Multivitaminer og kosttilskud er tilladt. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom: f.eks. højt blodtryk, ustabil angina, symptomatisk kongestiv høresvigt (NY Heart Association Classification III eller IV), alvorlig hjertearytmi, diabetes eller aktiv infektion
  • Samtidig aktiv cancer, der stammer fra et andet primært sted end tyktarm eller endetarm
  • Tilstedeværelse af ethvert symptom, der tyder på hjerne-/rygmarvsmetastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode
Kemoterapikuren vil blive givet i 2 på hinanden følgende dage. På dag #1, pt. vil blive præmedicineret med medicin for at forhindre kvalme og opkastning ud over intravenøse væsker. Derefter vil de modtage amifostin intravenøst ​​efterfulgt af oxaliplatin, 5FU og leucovorin. Dette vil blive efterfulgt af en infusion af 5FU givet i en pumpe over 22 timer. Hvis lægen beslutter at give pt. Avastin, dette vil blive givet på dag #1. På dag #2 vil de modtage den samme behandling bortset fra oxaliplatin.
Medicin: Amifostin
Patienter bør behandles med oxaliplatin-baseret kemoterapi i kombination med amifostin i 12 cyklusser, eller indtil der observeres uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression
Andre navne:
  • Bevacizumab
  • Oxaliplatin
  • Flurouracil (5-FU)
  • Leucovorin calcium (LV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test lægemiddel hos 28 patienter og vurder PSN. Hvis 5 eller flere har Grade 3 & 4 PSN, vil prøveperioden blive afsluttet.
Tidsramme: 2 år
Der var kun fire deltagere i denne undersøgelse. Ingen af ​​dem udfyldte de spørgeskemaer, der var nødvendige for at vurdere dette resultat. Denne undersøgelse blev lukket af sponsor den 13. januar 2010 på grund af lav tilmelding.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder PSN hos 69 patienter. Hvis det samlede antal kumulative PSN er > eller lig med 14, vil lægemidlet blive afvist.
Tidsramme: 1 år
Der var kun fire deltagere i denne undersøgelse. Ingen af ​​dem udfyldte de spørgeskemaer, der var nødvendige for at vurdere dette resultat. Denne undersøgelse blev lukket af sponsor den 13. januar 2010 på grund af lav tilmelding.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Anslået)

25. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETH190-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Amifostin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner