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Uno studio sull'amifostina (etiolo) nei pazienti con cancro del colon-retto

12 luglio 2023 aggiornato da: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Studio di fase II sull'efficacia dell'amifostina (etiolo) nella riduzione dell'incidenza e della gravità della neuropatia indotta da oxaliplatino nei pazienti con cancro del colon-retto

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'amifostina (ETHYOL) sulla diminuzione del tasso e della gravità della disfunzione nervosa o della neuropatia (intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi) associata alla chemioterapia FOLFOX.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inoltre, questo studio fornirà informazioni su come si comportano i soggetti con cancro del colon-retto mentre ricevono amifostina in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Questo studio esaminerà anche la frequenza delle complicanze associate all'amifostina e alla chemioterapia.

Il regime chemioterapico FOLFOX consiste in tre farmaci, 5-FU, leucovorin e oxaliplatino, tutti somministrati per via endovenosa (in vena) ogni 2 settimane con o senza Avastin somministrato in combinazione con la chemioterapia. FOLFOX è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del cancro del colon o del retto.

L'amifostina non è un farmaco chemioterapico. È approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per prevenire la secchezza della bocca moderata o grave causata dal trattamento con radiazioni per il carcinoma della testa e del collo e per prevenire il danno renale causato dal trattamento chemioterapico con cisplatino per il carcinoma ovarico e del polmone non a piccole cellule . L'amifostina non è stata approvata dalla FDA per l'uso in questo studio ed è quindi considerata sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon o del retto istologicamente o citologicamente provato
  • AJCC stadio II, III o IV
  • Maschio o femmina di età maggiore o uguale a 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS): 0-2
  • Uomini o donne con potenziale riproduttivo devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento in studio
  • Se femmina, non incinta o in allattamento. La documentazione di un test di gravidanza HCG sierico negativo per le donne in età fertile è richiesta entro 7 giorni prima di essere considerata potenziale non fertile
  • Secondo il parere dello sperimentatore, i pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Al momento dell'arruolamento nello studio, la conta assoluta dei granulociti (AGC) deve essere maggiore o uguale a 1500/mm3, la conta piastrinica deve essere maggiore o uguale a 100.000/mm3
  • Deve esserci evidenza di un'adeguata funzionalità epatica e renale. Bilirubina minore o uguale a UNL, fosfatasi alcalina minore o uguale a 2,5xULN, AST minore o uguale a 1,5xULN, creatina minore o uguale a 1,5xULN
  • Consenso informato scritto firmato ottenuto prima della procedura di screening specifica per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o storia medica passata che controindica il trattamento con oxaliplatino e 5FU, come riportato nelle informazioni sull'etichettatura di approvazione
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio (amifostina, oxaliplatino e 5FU) o ingredienti
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Trattamento concomitante con altri agenti sperimentali
  • - Ricevuto precedente chemioterapia a base di oxaliplatino o cisplatino
  • Storia di neuropatia periferica
  • trattamenti concomitanti con farmaci/ingredienti segnalati per avere una potenziale attività nella prevenzione della neuropatia sensoriale periferica: carbamazepina, gabapentin, fenitoina, glutatione, acido alfa-lipoico, celecoxib, venlafaxina, vitamina B1 (tiamina), B6 ​​(piridossina), ginko biloba. Sono ammessi multivitaminici e integratori alimentari. Malattia intercorrente incontrollata: ad es. ipertensione, angina instabile, insufficienza uditiva congestizia sintomatica (NY Heart Association Classificazione III o IV), grave aritmia cardiaca, diabete o infezione attiva
  • Cancro attivo concomitante originato da un sito primario diverso dal colon o dal retto
  • Presenza di qualsiasi sintomo che suggerisca metastasi cerebrali/midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento
Il regime chemioterapico verrà somministrato per 2 giorni consecutivi. Il giorno #1, pt. sarà premedicato con farmaci per prevenire nausea e vomito oltre a liquidi per via endovenosa. Quindi riceveranno amifostina per via endovenosa seguita da oxaliplatino, 5FU e leucovorin. Questa sarà seguita da un'infusione di 5FU somministrata in una pompa per 22 ore. Se il medico decide di dare il pt. Avastin, questo sarà dato il giorno #1. Il secondo giorno riceveranno lo stesso trattamento ad eccezione dell'oxaliplatino.
Droga: Amifostina
I pazienti devono essere trattati con chemioterapia a base di oxaliplatino in combinazione con amifostina per 12 cicli o fino a quando non si osserva una tossicità inaccettabile o una progressione della malattia
Altri nomi:
  • Bevacizumab
  • Oxaliplatino
  • Fluurouracile (5-FU)
  • Leucovorin calcio (LV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare il farmaco su 28 pazienti e valutare il PSN. Se 5 o più hanno PSN di grado 3 e 4, la prova verrà terminata.
Lasso di tempo: 2 anni
C'erano solo quattro partecipanti a questo studio. Nessuno dei quali ha completato i questionari necessari per valutare questo risultato. Questo studio è stato chiuso dallo sponsor il 13 gennaio 2010 a causa della bassa iscrizione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare PSN in 69 pazienti. Se il numero totale di PSN cumulativi è > o uguale a 14, il farmaco verrà rifiutato.
Lasso di tempo: 1 anno
C'erano solo quattro partecipanti a questo studio. Nessuno dei quali ha completato i questionari necessari per valutare questo risultato. Questo studio è stato chiuso dallo sponsor il 13 gennaio 2010 a causa della bassa iscrizione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

AstraZeneca
MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2008

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETH190-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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