Amifostine (Ethyol) 在结直肠癌患者中的研究
2023年7月12日 更新者：Michelle Marcum、University of Cincinnati
氨磷汀（乙醇）降低结直肠癌患者奥沙利铂诱发神经病变的发生率和严重程度的疗效的 II 期研究
本研究的目的是确定氨磷汀 (ETHYOL) 对降低与 FOLFOX 化疗相关的神经功能障碍或神经病变（手脚麻木和刺痛）的发生率和严重程度的影响。
研究概览
详细说明
此外，该研究将提供有关结直肠癌患者在接受氨磷汀与其他化疗药物联合治疗时表现如何的信息。 这项研究还将研究与氨磷汀和化疗相关的并发症发生率。
FOLFOX 化疗方案由三种药物组成，5-FU、亚叶酸和奥沙利铂，所有药物每 2 周静脉内（静脉内）给药一次，联合或不联合化疗给予阿瓦斯汀。 FOLFOX 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于治疗结肠癌或直肠癌。
氨磷汀不是化疗药物。 经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于预防头颈癌放疗引起的中度或重度口干，预防卵巢癌和非小细胞肺癌顺铂化疗引起的肾损伤. Amifostine 未获 FDA 批准用于本研究，因此被视为研究性药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌
- AJCC II、III 或 IV 期
- 年龄大于或等于 18 岁的男性或女性
- ECOG 表现状态 (PS)：0-2
- 具有生育潜力的男性或女性必须同意在治疗期间和研究治疗后 6 个月内使用有效的避孕方法
- 如果是女性，则未怀孕或哺乳。 有育龄妇女血清 HCG 妊娠试验阴性的文件需要在考虑无育龄妇女前 7 天内
- 根据研究者的意见，患者的预期寿命必须至少为 6 个月
- 在研究入组时，粒细胞绝对计数 (AGC) 必须大于或等于 1500/mm3，血小板计数必须大于或等于 100,000/mm3
- 必须有足够的肝肾功能证据。 胆红素小于或等于 UNL，碱性磷酸酶小于或等于 2.5xULN，AST 小于或等于 1.5xULN，肌酸小于或等于 1.5xULN
- 在研究特定的筛选程序之前获得签署的书面知情同意书
排除标准：
- 批准标签信息中报告的任何表明奥沙利铂和 5FU 治疗禁忌的病症或既往病史
- 对任何研究治疗（氨磷汀、奥沙利铂和 5FU）或成分过敏
- 在开始用研究药物治疗前 30 天内接受过任何研究药物
- 与其他研究药物的伴随治疗
- 之前接受过以奥沙利铂或顺铂为基础的化疗
- 周围神经病史
- 据报道，与以下药物/成分联合治疗具有预防周围感觉神经病变的潜在活性：卡马西平、加巴喷丁、苯妥英钠、谷胱甘肽、α-硫辛酸、塞来昔布、文拉法辛、维生素 B1（硫胺素）、B6（吡哆醇）、银杏叶。 允许使用多种维生素和膳食补充剂。 不受控制的并发疾病：例如 高血压、不稳定型心绞痛、症状性充血性耳力衰竭（纽约心脏协会分级 III 或 IV）、严重心律失常、糖尿病或活动性感染
- 来自结肠或直肠以外原发部位的并发活动性癌症
- 存在任何提示脑/脊髓转移的症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗期
化疗方案将连续 2 天给予。
在第一天，pt。除静脉输液外，还将预先服用药物以防止恶心和呕吐。
然后他们将接受静脉注射氨磷汀，然后接受奥沙利铂、5FU 和亚叶酸。
随后将在 22 小时内用泵输注 5FU。
如果医生决定给予 pt。
Avastin，这将在第 1 天提供。
在第 2 天，他们将接受除奥沙利铂之外的相同治疗。
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患者应接受以奥沙利铂为基础的化疗联合氨磷汀治疗 12 个周期，或直至观察到不可接受的毒性或疾病进展
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 28 名患者中测试药物并评估 PSN。如果 5 名或更多人拥有 3 级和 4 级 PSN，试用将被终止。
大体时间：2年
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这项研究只有四名参与者。
其中没有人完成评估这一结果所需的调查问卷。
由于入组人数少，申办者于 2010 年 1 月 13 日终止了这项研究。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 69 名患者的 PSN。如果累积 PSN 总数 > 或等于 14，药物将被拒绝。
大体时间：1年
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这项研究只有四名参与者。
其中没有人完成评估这一结果所需的调查问卷。
由于入组人数少，申办者于 2010 年 1 月 13 日终止了这项研究。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michelle Marcum、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月13日
研究完成 (实际的)
2010年1月13日
研究注册日期
首次提交
2008年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月24日
首次发布 (估计的)
2008年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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