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Une étude sur l'amifostine (éthylol) chez des patients atteints d'un cancer colorectal

12 juillet 2023 mis à jour par: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Étude de phase II sur l'efficacité de l'amifostine (éthylol) dans la réduction de l'incidence et de la gravité de la neuropathie induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer colorectal

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'amifostine (ETHYOL) sur la diminution du taux et de la gravité du dysfonctionnement nerveux ou de la neuropathie (engourdissement et picotements dans les mains et les pieds) associés à la chimiothérapie FOLFOX.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De plus, cette étude fournira des informations sur la façon dont les sujets atteints de cancer colorectal réagissent lorsqu'ils reçoivent de l'amifostine en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Cette étude examinera également la fréquence des complications associées à l'amifostine et à la chimiothérapie.

Le régime de chimiothérapie FOLFOX comprend trois médicaments, le 5-FU, la leucovorine et l'oxaliplatine, tous administrés par voie intraveineuse (dans la veine) toutes les 2 semaines avec ou sans Avastin administré en association avec la chimiothérapie. FOLFOX a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du cancer du côlon ou du rectum.

L'amifostine n'est pas un médicament de chimiothérapie. Il est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour prévenir la sécheresse modérée ou sévère de la bouche causée par la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou, et pour prévenir les lésions rénales causées par le traitement de chimiothérapie au cisplatine pour le cancer de l'ovaire et du poumon non à petites cellules. . L'amifostine n'est pas approuvée par la FDA pour une utilisation dans cette étude et est donc considérée comme expérimentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum prouvé histologiquement ou cytologiquement
  • AJCC stade II, III ou IV
  • Homme ou femme d'âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Statut de performance ECOG (PS): 0-2
  • Les hommes ou les femmes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après le traitement de l'étude
  • Si femelle, pas enceinte ou allaitante. La documentation d'un test de grossesse HCG sérique négatif pour les femmes en âge de procréer est requise dans les 7 jours avant d'être considérée comme non en âge de procréer
  • De l'avis de l'investigateur, les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Au moment de l'inscription à l'étude, le nombre absolu de granulocytes (AGC) doit être supérieur ou égal à 1 500/mm3, le nombre de plaquettes doit être supérieur ou égal à 100 000/mm3
  • Il doit y avoir des preuves d'une fonction hépatique et rénale adéquate. Bilirubine inférieure ou égale à UNL, Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5xULN, AST inférieure ou égale à 1,5xULN, Créatine inférieure ou égale à 1,5xULN
  • Consentement éclairé écrit signé obtenu avant la procédure de dépistage spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute condition ou antécédents médicaux qui contre-indiquent le traitement par l'oxaliplatine et le 5FU, comme indiqué dans les informations d'étiquetage d'approbation
  • Hypersensibilité à l'un des traitements à l'étude (amifostine, oxaliplatine et 5FU) ou ingrédients
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement avec le médicament à l'étude
  • Traitement concomitant avec d'autres agents expérimentaux
  • A déjà reçu une chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou de cisplatine
  • Antécédents de neuropathie périphérique
  • traitements concomitants avec des médicaments/ingrédients signalés comme ayant une activité potentielle dans la prévention de la neuropathie sensorielle périphérique : carbamazépine, gabapentine, phénytoïne, glutathion, acide alpha-lipoïque, célécoxib, venlafaxine, vitamine B1 (thiamine), B6 ​​(pyridoxine), ginko biloba. Les multivitamines et les compléments alimentaires sont autorisés. Maladie intercurrente non contrôlée : par ex. hypertension artérielle, angor instable, insuffisance auditive congestive symptomatique (NY Heart Association Classification III ou IV), arythmie cardiaque grave, diabète ou infection active
  • Cancer actif concomitant provenant d'un site primitif autre que le côlon ou le rectum
  • Présence de tout symptôme évoquant une métastase cérébrale/moelle épinière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de traitement
Le régime de chimiothérapie sera administré pendant 2 jours consécutifs. Le jour #1, pt. seront prémédiqués avec des médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements en plus des liquides intraveineux. Ensuite, ils recevront de l'amifostine par voie intraveineuse suivie d'oxaliplatine, de 5FU et de leucovorine. Elle sera suivie d'une perfusion de 5FU administrée dans une pompe pendant 22 heures. Si le médecin décide de donner le pt. Avastin, cela sera donné le jour #1. Au jour #2, ils recevront le même traitement à l'exception de l'oxaliplatine.
Médicament: Amifostine
Les patients doivent être traités par une chimiothérapie à base d'oxaliplatine en association avec l'amifostine pendant 12 cycles, ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable soit observée ou que la maladie progresse.
Autres noms:
  • Bévacizumab
  • Oxaliplatine
  • Flurouracil (5-FU)
  • Leucovorine calcique (LV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testez le médicament chez 28 patients et évaluez le PSN. Si 5 ou plus ont un PSN de niveau 3 et 4, l'essai sera terminé.
Délai: 2 années
Il n'y avait que quatre participants à cette étude. Aucun d'entre eux n'a rempli les questionnaires nécessaires pour évaluer ce résultat. Cette étude a été clôturée par le promoteur le 13 janvier 2010 en raison d'un faible taux d'inscription.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le PSN chez 69 patients. Si le nombre total de PSN cumulés est > ou égal à 14, le médicament sera rejeté.
Délai: 1 an
Il n'y avait que quatre participants à cette étude. Aucun d'entre eux n'a rempli les questionnaires nécessaires pour évaluer ce résultat. Cette étude a été clôturée par le promoteur le 13 janvier 2010 en raison d'un faible taux d'inscription.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

AstraZeneca
MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2008

Première publication (Estimé)

25 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETH190-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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