Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van amifostine (ethylol) bij patiënten met colorectale kanker

12 juli 2023 bijgewerkt door: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Fase II-studie naar de werkzaamheid van amifostine (ethylol) bij het verminderen van de incidentie en ernst van door oxaliplatine geïnduceerde neuropathie bij patiënten met colorectale kanker

Het doel van deze studie is om het effect van amifostine (ETHYOL) te bepalen op het verminderen van de snelheid en ernst van zenuwdisfunctie of neuropathie (gevoelloosheid en tintelingen in handen en voeten) geassocieerd met FOLFOX-chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bovendien zal deze studie informatie verschaffen over hoe proefpersonen met colorectale kanker het doen terwijl ze amifostine krijgen in combinatie met andere geneesmiddelen voor chemotherapie. Deze studie zal ook kijken naar de frequentie van complicaties geassocieerd met amifostine en chemotherapie.

Het FOLFOX-chemotherapieregime bestaat uit drie geneesmiddelen, 5-FU, leucovorine en oxaliplatine, die allemaal om de 2 weken intraveneus (in de ader) worden toegediend, met of zonder Avastin in combinatie met chemotherapie. FOLFOX is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van kanker van de dikke darm of het rectum.

Amifostine is geen geneesmiddel voor chemotherapie. Het is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om matige of ernstige droge mond veroorzaakt door bestraling voor hoofd-halskanker te voorkomen, en om nierbeschadiging veroorzaakt door cisplatine-chemotherapiebehandeling voor eierstokkanker en niet-kleincellige longkanker te voorkomen . Amifostine is niet door de FDA goedgekeurd voor gebruik in deze studie en wordt daarom als experimenteel beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • AJCC stadium II, III of IV
  • Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus (PS): 0-2
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de studiebehandeling
  • Indien vrouwelijk, niet drachtig of lacterend. Documentatie van een negatieve serum-HCG-zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is vereist binnen 7 dagen voordat ze als niet-vruchtbaar kunnen worden beschouwd
  • Patiënten moeten volgens de onderzoeker een levensverwachting hebben van minimaal 6 maanden
  • Op het moment van inschrijving voor het onderzoek moet het absolute aantal granulocyten (AGC) groter zijn dan of gelijk zijn aan 1500/mm3, het aantal bloedplaatjes moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 100.000/mm3
  • Er moet bewijs zijn van een adequate lever- en nierfunctie. Bilirubine minder dan of gelijk aan UNL, alkalische fosfatase minder dan of gelijk aan 2,5xULN, AST minder dan of gelijk aan 1,5xULN, creatine minder dan of gelijk aan 1,5xULN
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de studiespecifieke screeningprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening of medische voorgeschiedenis die een contra-indicatie vormt voor behandeling met oxaliplatine en 5FU, zoals vermeld in de informatie op het goedkeuringsetiket
  • Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen (amifostine, oxaliplatine en 5FU) of ingrediënten
  • Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen vóór aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gelijktijdige behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Kreeg eerder chemotherapie op basis van oxaliplatine of cisplatine
  • Geschiedenis van perifere neuropathie
  • gelijktijdige behandelingen met geneesmiddelen/ingrediënten waarvan is gemeld dat ze een potentiële activiteit hebben bij het voorkomen van perifere sensorische neuropathie: carbamazepine, gabapentine, fenytoïne, glutathion, alfa-liponzuur, celecoxib, venlafaxine, vitamine B1 (thiamine), B6 ​​(pyridoxine), ginko biloba. Multivitaminen en voedingssupplementen zijn toegestaan. Ongecontroleerde bijkomende ziekte: b.v. hoge bloeddruk, onstabiele angina, symptomatisch congestief gehoorfalen (NY Heart Association Classification III of IV), ernstige hartritmestoornissen, diabetes of actieve infectie
  • Gelijktijdige actieve kanker afkomstig van een andere primaire plaats dan colon of rectum
  • Aanwezigheid van een symptoom dat wijst op metastasen van de hersenen/ruggenmerg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsperiode
Het chemotherapieschema wordt gedurende 2 opeenvolgende dagen gegeven. Op dag #1, pt. zal premedicatie krijgen met medicijnen om misselijkheid en braken te voorkomen naast intraveneuze vloeistoffen. Daarna krijgen ze intraveneus amifostine, gevolgd door oxaliplatine, 5FU en leucovorine. Dit wordt gevolgd door een infusie van 5FU die gedurende 22 uur in een pomp wordt toegediend. Als de arts besluit om de pt. Avastin, dit wordt gegeven op dag #1. Op dag 2 krijgen ze dezelfde behandeling behalve oxaliplatine.
Geneesmiddel: Amifostine
Patiënten moeten worden behandeld met op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie in combinatie met amifostine gedurende 12 cycli, of totdat onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen of ziekteprogressie
Andere namen:
  • Bevacizumab
  • Oxaliplatine
  • Fluouracil (5-FU)
  • Leucovorine calcium (LV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test medicijn bij 28 patiënten en beoordeel PSN. Als 5 of meer Graad 3 & 4 PSN hebben, wordt de proefperiode beëindigd.
Tijdsspanne: 2 jaar
Er waren slechts vier deelnemers aan dit onderzoek. Geen van hen vulde de vragenlijsten in die nodig waren om deze uitkomst te beoordelen. Dit onderzoek werd op 13 januari 2010 door de sponsor gesloten wegens te weinig aanmeldingen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel PSN bij 69 patiënten. Als het totale aantal cumulatieve PSN > of gelijk is aan 14, wordt het geneesmiddel afgewezen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Er waren slechts vier deelnemers aan dit onderzoek. Geen van hen vulde de vragenlijsten in die nodig waren om deze uitkomst te beoordelen. Dit onderzoek werd op 13 januari 2010 door de sponsor gesloten wegens te weinig aanmeldingen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

AstraZeneca
MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

25 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETH190-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren