Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Amifostin (Ethyol) hos patienter med kolorektal cancer

12 juli 2023 uppdaterad av: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Fas II-studie av effektiviteten av Amifostin (Etyol) för att minska förekomsten och svårighetsgraden av oxaliplatin-inducerad neuropati hos patienter med kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av amifostin (ETYOL) på att minska frekvensen och svårighetsgraden av nervdysfunktion eller neuropati (domningar och stickningar i händer och fötter) i samband med FOLFOX-kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dessutom kommer denna studie att ge information om hur försökspersoner med kolorektal cancer gör när de får amifostin i kombination med andra kemoterapiläkemedel. Denna studie kommer också att titta på frekvensen av komplikationer i samband med amifostin och kemoterapi.

FOLFOX kemoterapiregimen består av tre läkemedel, 5-FU, leukovorin och oxaliplatin, alla ges intravenöst (i venen) varannan vecka med eller utan Avastin givet i kombination med kemoterapi. FOLFOX har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.

Amifostin är inte ett kemoterapiläkemedel. Det är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för att förhindra måttlig eller svår muntorrhet orsakad av strålbehandling för huvud- och halscancer, och för att förhindra njurskador orsakade av cisplatin-kemoterapibehandling för äggstockscancer och icke-småcellig lungcancer . Amifostin är inte godkänt av FDA för användning i denna studie och anses därför vara en undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • AJCC steg II, III eller IV
  • Man eller hona som är äldre än eller lika med 18 år
  • ECOG Performance Status (PS): 0-2
  • Män eller kvinnor i reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod under behandling och i 6 månader efter studiebehandling
  • Om hona, inte gravid eller ammande. Dokumentation av ett negativt serum-HCG-graviditetstest för kvinnor i fertil ålder krävs inom 7 dagar innan för att anses vara icke-fertila.
  • Enligt utredarens uppfattning måste patienterna ha en förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Vid tidpunkten för studieregistreringen måste absolut granulocytantal (AGC) vara större än eller lika med 1500/mm3, trombocytantal måste vara större än eller lika med 100 000/mm3
  • Det måste finnas bevis för adekvat lever- och njurfunktion. Bilirubin mindre än eller lika med UNL, alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5xULN, AST mindre än eller lika med 1,5xULN, Kreatin mindre än eller lika med 1,5xULN
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhållits före studiespecifik screeningprocedur

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd eller tidigare medicinsk historia som kontraindikerar behandling med oxaliplatin och 5FU, som rapporterats i godkännandets märkningsinformation
  • Överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna (amifostin, oxaliplatin och 5FU) eller ingredienser
  • Fick alla prövningsläkemedel inom 30 dagar innan behandling med studieläkemedlet påbörjades
  • Samtidig behandling med andra prövningsmedel
  • Fick tidigare oxaliplatin eller cisplatinbaserad kemoterapi
  • Historik av perifer neuropati
  • Samtidig behandling med läkemedel/ingredienser som rapporterats ha en potentiell aktivitet för att förebygga perifer sensorisk neuropati: karbamazepin, gabapentin, fenytoin, glutation, alfa-liponsyra, celecoxib, venlafaxin, vitamin B1 (tiamin), B6 ​​(pyridoxin), ginko biloba. Multivitaminer och kosttillskott är tillåtna. Okontrollerad interkurrent sjukdom: t.ex. högt blodtryck, instabil angina, symtomatisk kongestiv hörselsvikt (NY Heart Association Classification III eller IV), allvarlig hjärtarytmi, diabetes eller aktiv infektion
  • Samtidig aktiv cancer som härrör från ett annat primärt ställe än kolon eller ändtarmen
  • Förekomst av symptom som tyder på metastasering av hjärna/ryggmärg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsperiod
Cytostatikabehandlingen kommer att ges under 2 dagar i följd. På dag #1, pt. kommer att premedicineras med läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar utöver intravenösa vätskor. Sedan kommer de att få amifostin intravenöst följt av oxaliplatin, 5FU och leukovorin. Detta kommer att följas av en infusion av 5FU som ges i en pump under 22 timmar. Om läkaren bestämmer sig för att ge pt. Avastin, detta kommer att ges på dag #1. På dag #2 kommer de att få samma behandling förutom oxaliplatin.
Läkemedel: Amifostin
Patienter bör behandlas med oxaliplatinbaserad kemoterapi i kombination med amifostin i 12 cykler, eller tills oacceptabel toxicitet observeras eller sjukdomsprogression
Andra namn:
  • Bevacizumab
  • Oxaliplatin
  • Flurouracil (5-FU)
  • Leucovorin kalcium (LV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa läkemedel i 28 patienter och bedöm PSN. Om 5 eller fler har PSN klass 3 och 4, kommer provperioden att avslutas.
Tidsram: 2 år
Det var bara fyra deltagare i denna studie. Ingen av dem fyllde i de frågeformulär som behövdes för att bedöma detta resultat. Denna studie stängdes av sponsorn den 13 januari 2010 på grund av låg registrering.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm PSN hos 69 patienter. Om det totala antalet kumulativa PSN är > eller lika med 14, kommer drogen att avvisas.
Tidsram: 1 år
Det var bara fyra deltagare i denna studie. Ingen av dem fyllde i de frågeformulär som behövdes för att bedöma detta resultat. Denna studie stängdes av sponsorn den 13 januari 2010 på grund av låg registrering.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

AstraZeneca
MedImmune LLC

Utredare

  • Studierektor: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2008

Första postat (Beräknad)

25 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETH190-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Amifostin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera