흉막으로 전이된 절제 가능한 비소세포폐암 환자 치료에서의 광역학 요법
비소세포폐암 및 흉막 전이 환자를 위한 흉막 광역학 치료의 2상 연구
근거: 광역동 요법은 종양 세포에 흡수되는 porfimer 나트륨과 같은 약물을 사용합니다. 빛에 노출되면 약물이 활성화됩니다. 약물이 활성화되면 종양 세포가 죽습니다. 수술 중 광역동 요법을 실시하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 흉막으로 전이된 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 있어 수술 중 광역동 요법의 부작용과 효과를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 비소세포폐암(NSCLC) 및 악성 흉막 전이 환자의 전체 생존율을 결정하기 위해 표준 최전선 화학요법에 이어 외과적 절제 및 수술 중 포르피머 나트륨(Photofrin®) 매개 광역학 요법을 시행했습니다.
- 이들 환자에서 표준 최전선 화학 요법에 이어 외과적 절제 및 수술 중 Photofrin® 매개 광역학 요법의 타당성 및 독성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이들 환자의 무진행 생존 및 흉막 무진행 생존을 결정하기 위함.
- spectrofluorometric 방법을 사용하여 이들 환자로부터 절제된 종양 및 정상 조직에서 절대 Photofrin® 수준을 결정합니다.
- 이들 환자에서 Photofrin®의 종양 대 정상 조직 비율을 결정합니다.
- 현장에서 종양 및 정상 조직의 광학 특성을 측정합니다.
- 현장 측정으로 수행된 종양 및 정상 조직의 Photofrin® 농도를 spectrofluorometric 방법으로 수행된 측정과 비교합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 수술 전에 표준 최전선 화학 요법의 2-4 과정을 받습니다(최전선 화학 요법을 완료하지 않은 경우).
환자는 5-15분에 걸쳐 porfimer sodium(Photofrin®) IV를 투여받습니다. 포르피머 나트륨을 투여받은 후 약 24시간 후에 환자는 원발성 종양과 흉막 질환을 5mm 이하*의 두께로 제거하는 수술을 받습니다. 그런 다음 환자는 잔여 질환에 대해 수술 중 광역학 치료를 받습니다. 일부 환자는 임상적으로 필요한 경우 종격동 및/또는 수술 흉터에 대한 수술 후 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
참고: *질병을 5mm 미만으로 절제할 수 없는 경우 PDT는 제공되지 않습니다.
수술 표본에서 종양 및 정상 조직 샘플을 채취하여 개흉술 시 광선 전달 전과 광선 전달 후에 검사합니다. 조직 표본의 분광형광 분석과 수술 중 현장 광학 방법을 사용하여 조직 샘플을 포르피린 수준에 대해 분석합니다. 샘플은 또한 면역조직화학을 통해 V-카데린, 산화 스트레스에 대한 마커, 감광제 흡수와 관련된 마커, 혈관신생에 대한 마커, 저산소증에 대한 마커, 신호 경로 구성요소(EGFR, p38 MAPK, Akt 및 p42/44 MAPK 포함)의 활성화에 대해 평가됩니다. .
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)
- 흉막 전이의 임상 및/또는 병리학적 증거가 있어야 합니다.
- 원발성 종양은 담당 흉부외과 의사의 평가에 따라 절제 가능해야 합니다.
- 2~4개 과정의 표준 최전선 화학 요법을 받았거나 현재 받고 있는 환자는 자격이 있습니다.
환자 특성:
- 수술을 견딜 수 있도록 의학적으로 적합해야 합니다.
- 간 트랜스아미나제에서 CTCAE v3.0 등급 III-IV 상승 없음
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 알려진 HIV 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 흉막유착술 또는 표준 최전선 화학요법을 제외하고는 NSCLC에 대한 사전 치료 없음
- 이전에 페메트렉시드이나트륨 화학요법을 받은 적이 없음
- 선행 맨틀 방사선 요법 없음
활성 연구 치료 기간 동안 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 수술 후 방사선 요법은 임상적으로 지시된 대로 시행됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 광역학 치료
PDT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막 광역학 요법의 독성 평가
기간: 1년
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CTCAE v4.0에서 정의한 PDT의 독성
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1년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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PDT 이후 피험자 생존
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5 년
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흉막 진행 없는 생존
기간: 5 년
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PDT에서 흉막의 질병 진행까지의 시간
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 5 년
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PDT에서 신체의 모든 부위에서 질병 진행까지의 시간
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5 년
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Photofrin® 흡수
기간: 90일
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PDT 약물의 섭취량 측정
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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