Terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable que se diseminó a la pleura
Un estudio de fase II de terapia fotodinámica pleural para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y diseminación pleural
FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica utiliza un fármaco, como el porfímero de sodio, que es absorbido por las células tumorales. El fármaco se activa cuando se expone a la luz. Cuando el fármaco está activo, las células tumorales mueren. Administrar terapia fotodinámica durante la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la terapia fotodinámica administrada durante la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable que se diseminó a la pleura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de supervivencia general de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y diseminación pleural maligna tratados con quimioterapia estándar de primera línea seguida de resección quirúrgica y terapia fotodinámica mediada por porfímero de sodio intraoperatorio (Photofrin®).
- Determinar la viabilidad y las toxicidades de la quimioterapia estándar de primera línea seguida de resección quirúrgica y terapia fotodinámica mediada por Photofrin® intraoperatoria en estos pacientes.
Secundario
- Determinar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia libre de progresión pleural de estos pacientes.
- Determinar los niveles absolutos de Photofrin® en tejidos tumorales y normales resecados de estos pacientes mediante métodos espectrofluorométricos.
- Determinar las proporciones de tumor a tejido normal de Photofrin® en estos pacientes.
- Para medir las propiedades ópticas de tejidos tumorales y normales in situ.
- Comparar la concentración de Photofrin® de tejidos tumorales y normales realizada con las mediciones in situ con las mediciones realizadas con el método espectrofluorométrico.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben de 2 a 4 cursos de quimioterapia estándar de primera línea antes de la cirugía (si no han completado la quimioterapia de primera línea).
Los pacientes reciben porfímero sódico (Photofrin®) IV durante 5 a 15 minutos. Aproximadamente 24 horas después de recibir porfímero sódico, los pacientes se someten a cirugía para extirpar el tumor primario y la enfermedad pleural hasta un grosor de 5 mm o menos*. Luego, los pacientes se someten a terapia fotodinámica intraoperatoria para la enfermedad residual. Algunos pacientes pueden someterse a radioterapia postoperatoria en el mediastino y/o cicatriz quirúrgica si está clínicamente indicado.
NOTA: *Si la enfermedad no se puede resecar a menos de 5 mm, no se administrará TFD
Las muestras de tejido tumoral y normal se obtienen del espécimen quirúrgico y se examinan antes de la entrega de luz en el momento de la toracotomía y después de la entrega de luz. Las muestras de tejido se analizan para determinar los niveles de porfirina utilizando un ensayo espectrofluorométrico de muestras de tejido y un método óptico in situ intraoperatorio. Las muestras también se evalúan para V-cadherina, marcadores de estrés oxidativo, marcadores asociados con la captación de fotosensibilizadores, marcadores de angiogénesis, marcadores de hipoxia, activación de componentes de la vía de señalización (incluidos EGFR, p38 MAPK, Akt y p42/44 MAPK) mediante inmunohistoquímica. .
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente
- Debe tener evidencia clínica y/o patológica de diseminación pleural
- El tumor primario debe ser resecable según lo valorado por el cirujano torácico tratante
- Los pacientes que han recibido o están recibiendo actualmente de dos a cuatro ciclos de quimioterapia estándar de primera línea son elegibles
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Debe estar médicamente apto para tolerar la cirugía.
- Sin elevaciones de grado III-IV de CTCAE v3.0 en las transaminasas hepáticas
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- Sin infección por VIH conocida
- No embarazada ni amamantando
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin tratamiento previo para NSCLC excepto pleurodesis o quimioterapia de primera línea estándar
- Sin quimioterapia previa con pemetrexed disódico
- Sin radioterapia previa en manto
Sin quimioterapia o radioterapia concurrentes durante el período de tratamiento activo del estudio
- La radioterapia postoperatoria se administrará según esté clínicamente indicado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia fotodinámica
PDT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la toxicidad de la terapia fotodinámica pleural
Periodo de tiempo: Un año
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Toxicidades de la PDT según lo definido por CTCAE v4.0
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Un año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia del sujeto después de la TFD
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5 años
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Supervivencia libre de progresión pleural
Periodo de tiempo: 5 años
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Cantidad de tiempo desde la TFD hasta la progresión de la enfermedad en la pleura
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Cantidad de tiempo desde la PDT hasta la progresión de la enfermedad en cualquier sitio del cuerpo
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5 años
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Captación de Photofrin®
Periodo de tiempo: 90 dias
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Consumo medido de fármaco PDT
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Éter de dihematoporfirina
- Trioxsalen
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 05503
- CDR0000583050
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