Terapia fotodinâmica no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável que se espalhou para a pleura

OBJETIVOS:

primário

• Determinar a taxa de sobrevida global de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e disseminação pleural maligna tratados com quimioterapia padrão de primeira linha seguida de ressecção cirúrgica e terapia fotodinâmica mediada por porfímero de sódio intraoperatório (Photofrin®).
• Determinar a viabilidade e as toxicidades da quimioterapia de linha de frente padrão seguida de ressecção cirúrgica e terapia fotodinâmica intraoperatória mediada por Photofrin® nesses pacientes.

Secundário

• Determinar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida livre de progressão pleural desses pacientes.
• Determinar os níveis absolutos de Photofrin® em tumores e tecidos normais ressecados desses pacientes usando métodos espectrofluormétricos.
• Determinar as proporções entre tumor e tecido normal de Photofrin® nesses pacientes.
• Para medir as propriedades ópticas do tumor e tecidos normais in situ.
• Comparar a concentração de Photofrin® de tecidos tumorais e normais feitos com as medidas in situ com as medidas feitas com o método espectrofluormétrico.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem 2-4 ciclos de quimioterapia padrão de primeira linha antes da cirurgia (se não tiverem concluído a quimioterapia de primeira linha).

Os pacientes recebem porfímero de sódio (Photofrin®) IV durante 5-15 minutos. Aproximadamente 24 horas após receberem porfímero sódico, os pacientes são submetidos a cirurgia para remover o tumor primário e a doença pleural até uma espessura de 5 mm ou menos*. Os pacientes então passam por terapia fotodinâmica intraoperatória para a doença residual. Alguns pacientes podem ser submetidos a radioterapia pós-operatória no mediastino e/ou cicatriz cirúrgica, se clinicamente indicado.

NOTA: *Se a doença não puder ser ressecada para menos de 5 mm, a TFD não será realizada

Amostras de tecido normal e tumoral são obtidas da amostra cirúrgica e examinadas antes do fornecimento de luz no momento da toracotomia e após o fornecimento de luz. As amostras de tecido são analisadas quanto aos níveis de porfirina usando um ensaio espectrofluorométrico de amostras de tecido e um método óptico in situ intra-operatoriamente. As amostras também são avaliadas para V-caderina, marcadores de estresse oxidativo, marcadores associados à captação de fotossensibilizadores, marcadores de angiogênese, marcadores de hipóxia, ativação de componentes da via de sinalização (incluindo EGFR, p38 MAPK, Akt e p42/44 MAPK) via imuno-histoquímica .

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 2 anos.