光动力疗法治疗已扩散至胸膜的可切除非小细胞肺癌患者
非小细胞肺癌和胸膜扩散患者胸膜光动力治疗的 II 期研究
基本原理:光动力疗法使用被肿瘤细胞吸收的药物,例如卟啉钠。 当暴露在光线下时,药物会变得活跃。 当药物具有活性时,肿瘤细胞被杀死。 在手术期间进行光动力疗法可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。
目的:该 II 期试验正在研究副作用以及手术期间给予的光动力疗法在治疗已扩散至胸膜的可切除非小细胞肺癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标:
基本的
- 确定非小细胞肺癌 (NSCLC) 和恶性胸膜扩散患者接受标准一线化疗后手术切除和术中卟啉钠 (Photofrin®) 介导的光动力疗法治疗的总生存率。
- 确定标准一线化疗后手术切除和术中 Photofrin® 介导的光动力疗法在这些患者中的可行性和毒性。
中学
- 确定这些患者的无进展生存期和胸膜无进展生存期。
- 使用荧光分光光度法确定从这些患者身上切除的肿瘤和正常组织中的绝对 Photofrin® 水平。
- 确定这些患者中 Photofrin® 的肿瘤与正常组织的比例。
- 原位测量肿瘤和正常组织的光学特性。
- 比较原位测量的肿瘤和正常组织的 Photofrin® 浓度与荧光分光光度法的测量值。
大纲:这是一项多中心研究。
患者在手术前接受 2-4 个疗程的标准前线化疗(如果他们还没有完成前线化疗)。
患者在 5-15 分钟内接受卟啉钠 (Photofrin®) 静脉注射。 在接受卟啉钠后约 24 小时,患者接受手术以去除原发肿瘤和胸膜病变,厚度为 5 毫米或更小*。 然后患者对残留疾病进行术中光动力治疗。 如果有临床指征,一些患者可能会接受纵隔和/或手术疤痕的术后放疗。
注意:*如果疾病不能切除到小于 5 毫米,则不会提供 PDT
肿瘤和正常组织样本从手术标本中获取,并在开胸手术时的光传输之前和光传输之后进行检查。 使用组织标本的荧光测定法和术中原位光学方法分析组织样本的卟啉水平。 还通过免疫组织化学评估样品的 V-钙粘蛋白、氧化应激标记物、与光敏剂摄取相关的标记物、血管生成标记物、缺氧标记物、信号通路成分(包括 EGFR、p38 MAPK、Akt 和 p42/44 MAPK)的激活.
完成研究治疗后,定期随访患者 2 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征:
经组织学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 必须有胸膜扩散的临床和/或病理学证据
- 经主治胸外科医生评估,原发肿瘤必须是可切除的
- 已接受或目前正在接受两到四个疗程的标准一线化疗的患者符合条件
患者特征:
- 必须在医学上适合耐受手术
- 肝转氨酶无 CTCAE v3.0 III-IV 级升高
- 胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升
- 没有已知的 HIV 感染
- 未怀孕或哺乳
先前的同步治疗:
- 见疾病特征
- 除了胸膜固定术或标准一线化疗外,没有先前的 NSCLC 治疗
- 既往未接受培美曲塞二钠化疗
- 没有事先进行地幔放疗
在积极的研究治疗期间没有同步化疗或放疗
- 术后放疗将根据临床指示进行
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:光动力疗法
太平洋夏令时
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸膜光动力疗法的毒性评估
大体时间:一年
|
CTCAE v4.0 定义的 PDT 毒性
|
一年
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总生存期
大体时间:5年
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受试者在 PDT 后存活
|
5年
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|
无胸膜进展生存期
大体时间:5年
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从 PDT 到胸膜疾病进展的时间
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间:5年
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从 PDT 到身体任何部位疾病进展的时间
|
5年
|
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Photofrin® 吸收
大体时间:90天
|
测量的 PDT 药物摄取
|
90天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Keith Cengel, MD, PhD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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