Terapia fotodynamiczna w leczeniu pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który rozprzestrzenił się do opłucnej

CELE:

Podstawowy

• Określenie całkowitego wskaźnika przeżycia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i złośliwym rozsiewem opłucnej leczonych standardową chemioterapią pierwszego rzutu, po której nastąpiła resekcja chirurgiczna i śródoperacyjna terapia fotodynamiczna za pośrednictwem soli sodowej porfimeru (Photofrin®).
• Aby określić wykonalność i toksyczność standardowej chemioterapii pierwszego rzutu, po której następuje resekcja chirurgiczna i śródoperacyjna terapia fotodynamiczna za pośrednictwem Photofrin® u tych pacjentów.

Wtórny

• Aby określić przeżycie wolne od progresji i przeżycie wolne od progresji opłucnej u tych pacjentów.
• Aby określić bezwzględne poziomy Photofrin® w tkankach nowotworowych i prawidłowych wyciętych od tych pacjentów za pomocą metod spektrofluorometrycznych.
• Aby określić stosunek guza do prawidłowej tkanki Photofrin® u tych pacjentów.
• Do pomiaru właściwości optycznych guza i prawidłowych tkanek in situ.
• Porównanie stężenia Photofrin® w tkankach nowotworowych i prawidłowych wykonanych pomiarami in situ z pomiarami wykonanymi metodą spektrofluorometryczną.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują 2-4 kursy standardowej chemioterapii pierwszego rzutu przed operacją (jeśli nie ukończyli chemioterapii pierwszego rzutu).

Pacjenci otrzymują sól sodową porfimeru (Photofrin®) IV przez 5-15 minut. Po około 24 godzinach od podania soli sodowej porfimeru pacjenci przechodzą operację usunięcia guza pierwotnego i choroby opłucnej do grubości 5 mm lub mniejszej*. Pacjenci następnie przechodzą śródoperacyjną terapię fotodynamiczną do choroby resztkowej. Niektórzy pacjenci mogą być poddani pooperacyjnej radioterapii śródpiersia i/lub blizny pooperacyjnej, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne.

UWAGA: *Jeżeli zmiana nie może zostać usunięta do rozmiaru mniejszego niż 5 mm, PDT nie zostanie przeprowadzone

Próbki guza i prawidłowej tkanki są pobierane z próbki chirurgicznej i badane przed naświetleniem w czasie torakotomii i po naświetleniu. Próbki tkanek są analizowane pod kątem poziomów porfiryny przy użyciu testu spektrofluorometrycznego próbek tkanek i metody optycznej in situ śródoperacyjnie. Próbki są również oceniane pod kątem V-kadheryny, markerów stresu oksydacyjnego, markerów związanych z wychwytem fotosensybilizatora, markerów angiogenezy, markerów niedotlenienia, aktywacji składników szlaku sygnałowego (w tym EGFR, p38 MAPK, Akt i p42/44 MAPK) za pomocą immunohistochemii .

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.