Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna w leczeniu pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który rozprzestrzenił się do opłucnej

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Badanie fazy II nad opłucnową terapią fotodynamiczną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rozsiewem opłucnej

UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, taki jak sól sodowa porfimeru, który jest wchłaniany przez komórki nowotworowe. Lek staje się aktywny pod wpływem światła. Kiedy lek jest aktywny, komórki nowotworowe są zabijane. Podanie terapii fotodynamicznej podczas operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności terapii fotodynamicznej stosowanej podczas operacji w leczeniu pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który rozprzestrzenił się do opłucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie całkowitego wskaźnika przeżycia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i złośliwym rozsiewem opłucnej leczonych standardową chemioterapią pierwszego rzutu, po której nastąpiła resekcja chirurgiczna i śródoperacyjna terapia fotodynamiczna za pośrednictwem soli sodowej porfimeru (Photofrin®).
  • Aby określić wykonalność i toksyczność standardowej chemioterapii pierwszego rzutu, po której następuje resekcja chirurgiczna i śródoperacyjna terapia fotodynamiczna za pośrednictwem Photofrin® u tych pacjentów.

Wtórny

  • Aby określić przeżycie wolne od progresji i przeżycie wolne od progresji opłucnej u tych pacjentów.
  • Aby określić bezwzględne poziomy Photofrin® w tkankach nowotworowych i prawidłowych wyciętych od tych pacjentów za pomocą metod spektrofluorometrycznych.
  • Aby określić stosunek guza do prawidłowej tkanki Photofrin® u tych pacjentów.
  • Do pomiaru właściwości optycznych guza i prawidłowych tkanek in situ.
  • Porównanie stężenia Photofrin® w tkankach nowotworowych i prawidłowych wykonanych pomiarami in situ z pomiarami wykonanymi metodą spektrofluorometryczną.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują 2-4 kursy standardowej chemioterapii pierwszego rzutu przed operacją (jeśli nie ukończyli chemioterapii pierwszego rzutu).

Pacjenci otrzymują sól sodową porfimeru (Photofrin®) IV przez 5-15 minut. Po około 24 godzinach od podania soli sodowej porfimeru pacjenci przechodzą operację usunięcia guza pierwotnego i choroby opłucnej do grubości 5 mm lub mniejszej*. Pacjenci następnie przechodzą śródoperacyjną terapię fotodynamiczną do choroby resztkowej. Niektórzy pacjenci mogą być poddani pooperacyjnej radioterapii śródpiersia i/lub blizny pooperacyjnej, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne.

UWAGA: *Jeżeli zmiana nie może zostać usunięta do rozmiaru mniejszego niż 5 mm, PDT nie zostanie przeprowadzone

Próbki guza i prawidłowej tkanki są pobierane z próbki chirurgicznej i badane przed naświetleniem w czasie torakotomii i po naświetleniu. Próbki tkanek są analizowane pod kątem poziomów porfiryny przy użyciu testu spektrofluorometrycznego próbek tkanek i metody optycznej in situ śródoperacyjnie. Próbki są również oceniane pod kątem V-kadheryny, markerów stresu oksydacyjnego, markerów związanych z wychwytem fotosensybilizatora, markerów angiogenezy, markerów niedotlenienia, aktywacji składników szlaku sygnałowego (w tym EGFR, p38 MAPK, Akt i p42/44 MAPK) za pomocą immunohistochemii .

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

    • Musi mieć kliniczne i/lub patologiczne dowody rozprzestrzenienia się opłucnej
    • Guz pierwotny musi nadawać się do resekcji w ocenie prowadzącego torakochirurga
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali lub obecnie otrzymują od dwóch do czterech kursów standardowej chemioterapii pierwszego rzutu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Musi być sprawny z medycznego punktu widzenia, aby tolerować operację
  • Brak podwyższonej aktywności aminotransferaz wątrobowych stopnia III-IV wg CTCAE v3.0
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego leczenia NSCLC z wyjątkiem pleurodezy lub standardowej chemioterapii pierwszego rzutu
  • Brak wcześniejszej chemioterapii pemetreksedem disodowym
  • Brak wcześniejszej radioterapii płaszczowej

  • Brak jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii podczas aktywnego okresu leczenia w ramach badania

    • Pooperacyjna radioterapia zostanie zastosowana zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna
PDT
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Lek: chemoterapia
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Lek: sól sodowa porfimeru
Procedura: spektroskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności opłucnowej terapii fotodynamicznej
Ramy czasowe: Rok
Toksyczność PDT zgodnie z definicją CTCAE v4.0
Rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie podmiotu po PDT
5 lat
Przeżycie wolne od progresji opłucnej
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od PDT do progresji choroby w opłucnej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od PDT do progresji choroby w dowolnym miejscu ciała
5 lat
Wychwyt Photofrin®
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzone wchłanianie leku PDT
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 05503
  • CDR0000583050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj