Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie při léčbě pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil do pohrudnice

2. listopadu 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie fáze II pleurální fotodynamické terapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a pleurálním rozšířením

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá lék, jako je porfimer sodný, který je absorbován nádorovými buňkami. Lék se stává aktivním, když je vystaven světlu. Když je lék aktivní, nádorové buňky jsou zabity. Podávání fotodynamické terapie během operace může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje fotodynamická terapie podávaná během operace při léčbě pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil do pohrudnice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit celkovou míru přežití pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a maligním pleurálním rozšířením léčených standardní chemoterapií první linie následovanou chirurgickou resekcí a intraoperační fotodynamickou terapií zprostředkovanou porfimerem sodným (Photofrin®).
  • Stanovit proveditelnost a toxicitu standardní chemoterapie první linie následované chirurgickou resekcí a intraoperační fotodynamickou terapií zprostředkovanou Photofrinem® u těchto pacientů.

Sekundární

  • Stanovit u těchto pacientů přežití bez progrese a přežití bez pleurální progrese.
  • Stanovit absolutní hladiny Photofrinu® v nádorových a normálních tkáních resekovaných od těchto pacientů pomocí spektrofluorometrických metod.
  • Stanovit poměr nádoru k normální tkáni Photofrinu® u těchto pacientů.
  • Měřit optické vlastnosti nádorových a normálních tkání in situ.
  • Porovnat koncentraci Photofrinu® v nádorových a normálních tkáních provedených měřením in situ s měřeními provedenými spektrofluorometrickou metodou.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti absolvují před operací 2–4 cykly standardní chemoterapie první linie (pokud nedokončili chemoterapii první linie).

Pacienti dostávají porfimer sodný (Photofrin®) IV během 5-15 minut. Přibližně 24 hodin po podání porfimeru sodného pacienti podstoupí operaci k odstranění primárního nádoru a pleurálního onemocnění na tloušťku 5 mm nebo méně*. Pacienti pak podstupují intraoperační fotodynamickou terapii reziduální choroby. Někteří pacienti mohou podstoupit pooperační radioterapii mediastina a/nebo chirurgické jizvy, pokud je to klinicky indikováno.

POZNÁMKA: *Pokud nelze onemocnění resekovat na méně než 5 mm, PDT nebude dodáno

Vzorky nádoru a normální tkáně se získávají z chirurgického vzorku a vyšetřují se před dodáním světla v době torakotomie a po dodání světla. Vzorky tkání jsou analyzovány na hladiny porfyrinů pomocí spektrofluorometrického testu vzorků tkáně a in situ optické metody intraoperativně. Vzorky jsou také hodnoceny na V-cadherin, markery oxidačního stresu, markery spojené s vychytáváním fotosenzibilizátoru, markery pro angiogenezi, markery pro hypoxii, aktivaci komponent signální dráhy (včetně EGFR, p38 MAPK, Akt a p42/44 MAPK) prostřednictvím imunohistochemie .

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • Musí mít klinické a/nebo patologické známky pleurálního šíření
    • Primární nádor musí být resekabilní podle posouzení ošetřujícího hrudního chirurga
  • Pacienti, kteří podstoupili nebo v současné době dostávají dva až čtyři cykly standardní chemoterapie první linie, jsou způsobilí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Musí být zdravotně způsobilý tolerovat operaci
  • Žádné zvýšení CTCAE v3.0 stupně III-IV v jaterních transaminázách
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Žádná známá infekce HIV
  • Ne těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí léčba NSCLC kromě pleurodézy nebo standardní chemoterapie první linie
  • Žádná předchozí chemoterapie pemetrexedem disodným
  • Žádná předchozí radioterapie pláště

  • Žádná souběžná chemoterapie nebo radioterapie během období aktivní léčby ve studii

    • Pooperační radioterapie bude podávána podle klinické indikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotodynamická terapie
PDT
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Lék: chemoterapie
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Lék: porfimer sodný
Postup: spektroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicity pleurální fotodynamické terapie
Časové okno: Jeden rok
Toxicita PDT podle definice CTCAE v4.0
Jeden rok
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Přežití subjektu po PDT
5 let
Přežití bez progrese pleury
Časové okno: 5 let
Doba od PDT do progrese onemocnění pohrudnice
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Doba od PDT do progrese onemocnění na jakémkoli místě v těle
5 let
Příjem Photofrinu®
Časové okno: 90 dní
Měřený příjem léku PDT
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 05503
  • CDR0000583050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit