Fotodynamisk terapi vid behandling av patienter med resektabel icke-småcellig lungcancer som har spridit sig till pleura

MÅL:

Primär

• För att bestämma den totala överlevnaden för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och malign pleural spridning som behandlats med standard frontlinjekemoterapi följt av kirurgisk resektion och intraoperativ porfimernatrium (Photofrin®)-medierad fotodynamisk terapi.
• För att fastställa genomförbarheten och toxiciteterna av standard frontlinjekemoterapi följt av kirurgisk resektion och intraoperativ Photofrin®-medierad fotodynamisk terapi hos dessa patienter.

Sekundär

• För att fastställa den progressionsfria överlevnaden och pleural progressionsfria överlevnaden för dessa patienter.
• För att bestämma de absoluta Photofrin®-nivåerna i tumör och normala vävnader resekerade från dessa patienter med hjälp av spektrofluorometriska metoder.
• För att bestämma förhållandet mellan tumör och normal vävnad för Photofrin® hos dessa patienter.
• För att mäta de optiska egenskaperna hos tumör och normala vävnader in situ.
• Att jämföra Photofrin®-koncentrationen av tumör och normala vävnader gjorda med in situ-mätningar med mätningar gjorda med spektrofluorometrisk metod.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får 2-4 kurer av standard kemoterapi i frontlinjen före operationen (om de inte har genomfört kemoterapin i frontlinjen).

Patienterna får porfimernatrium (Photofrin®) IV under 5-15 minuter. Cirka 24 timmar efter att ha fått porfimernatrium genomgår patienter en operation för att avlägsna primärtumören och pleurasjukdomen till en tjocklek av 5 mm eller mindre*. Patienterna genomgår sedan intraoperativ fotodynamisk terapi till den kvarvarande sjukdomen. Vissa patienter kan genomgå postoperativ strålbehandling mot mediastinum och/eller operationsärr om det är kliniskt indicerat.

OBS: *Om sjukdomen inte kan resekeras till mindre än 5 mm kommer PDT inte att levereras

Tumör- och normalvävnadsprover erhålls från det kirurgiska provet och undersöks före lätt leverans vid tidpunkten för torakotomi och efter lätt leverans. Vävnadsprover analyseras för porfyrinnivåer med hjälp av en spektrofluorometrisk analys av vävnadsprover och en in situ optisk metod intraoperativt. Prover utvärderas också för V-cadherin, markörer för oxidativ stress, markörer associerade med fotosensibilisatorupptag, markörer för angiogenes, markörer för hypoxi, aktivering av signalvägskomponenter (inklusive EGFR, p38 MAPK, Akt och p42/44 MAPK) via immunhistokemi .

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 2 år.