Terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile che si è diffuso alla pleura

OBIETTIVI:

Primario

• Per determinare il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e diffusione pleurica maligna trattati con chemioterapia standard di prima linea seguita da resezione chirurgica e terapia fotodinamica mediata da porfimer sodico intraoperatorio (Photofrin®).
• Determinare la fattibilità e la tossicità della chemioterapia standard di prima linea seguita da resezione chirurgica e terapia fotodinamica intraoperatoria mediata da Photofrin® in questi pazienti.

Secondario

• Per determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da progressione pleurica di questi pazienti.
• Determinare i livelli assoluti di Photofrin® nei tessuti tumorali e normali asportati da questi pazienti utilizzando metodi spettrofluorimetrici.
• Per determinare il tumore rispetto ai normali rapporti tissutali di Photofrin® in questi pazienti.
• Per misurare le proprietà ottiche del tumore e dei tessuti normali in situ.
• Confrontare la concentrazione di Photofrin® di tessuto tumorale e normale effettuata con le misurazioni in situ con le misurazioni effettuate con il metodo spettrofluorimetrico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono 2-4 cicli di chemioterapia standard di prima linea prima dell'intervento chirurgico (se non hanno completato la chemioterapia di prima linea).

I pazienti ricevono porfimer sodico (Photofrin®) IV per 5-15 minuti. Circa 24 ore dopo aver ricevuto il porfimer sodico, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore primario e la malattia pleurica fino a uno spessore di 5 mm o inferiore*. I pazienti vengono quindi sottoposti a terapia fotodinamica intraoperatoria fino alla malattia residua. Alcuni pazienti possono essere sottoposti a radioterapia postoperatoria al mediastino e/o alla cicatrice chirurgica se clinicamente indicato.

NOTA: *Se la malattia non può essere resecata a meno di 5 mm, la PDT non verrà erogata

I campioni di tessuto tumorale e normale vengono prelevati dal campione chirurgico ed esaminati prima del parto leggero al momento della toracotomia e dopo il parto leggero. I campioni di tessuto vengono analizzati per i livelli di porfirina utilizzando un'analisi spettrofluorimetrica di campioni di tessuto e un metodo ottico in situ durante l'intervento. I campioni vengono anche valutati per V-caderina, marcatori per stress ossidativo, marcatori associati all'assorbimento di fotosensibilizzatori, marcatori per angiogenesi, marcatori per ipossia, attivazione dei componenti della via di segnalazione (inclusi EGFR, p38 MAPK, Akt e p42/44 MAPK) tramite immunoistochimica .

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.