급성 골수성 백혈병에서 단일 제제로서 VEGF 트랩의 다기관 2상 연구

질병 특성:

• WHO 기준에 의해 정의되고 다음 단계를 포함하는 골수 흡인 및 생검의 형태학적 검사에 의해 문서화된 급성 골수성 백혈병(AML):

  • 적어도 한 과정의 유도 화학요법에 불응성인 AML

  • 하나 이상의 조직학적으로 문서화된 완전 관해 후 재발한 AML

    • 화학 요법 단독 후, 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 재발하는 환자
  • 나이 또는 동반 질환으로 인해 표준 유도 화학 요법에 적합하지 않다고 생각되는 미치료 AML 환자
• 중추신경계 질환 없음

환자 특성:

포함 기준:

• ECOG 수행 상태 0-2
• 기대 수명 ≥ 60일
• AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1 또는 24시간 소변 단백질 < 500 mg
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 연구에 사용된 다른 제제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 치료 28일 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력

• 다음 중 하나를 포함하여 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

  • 뇌혈관 사고의 역사
  • 심근 경색, 관상 동맥 우회술 또는 불안정 협심증
  • New York Heart Association 클래스 III-IV 울혈성 심부전 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • 폐색전증, 심부정맥혈전증 또는 기타 혈전색전증
• 조절되지 않는 고혈압(BP > 150/100mmHg 또는 수축기 혈압 > 180mmHg(확장기 혈압이 < 90mmHg인 경우), 지난 3개월 동안 별도의 날짜에 최소 2회 반복 측정 시
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
• 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 치료 1일 전 28일 이내의 심각한 외상성 손상

이전 동시 치료:

• 모든 치료에서 회복됨
• 이전 화학 요법 및 방사선 요법 이후 최소 4주
• 레날리도마이드 및 삼산화비소를 포함하여 골수이형성 증후군 및/또는 AML 치료제로 FDA 승인을 받은 지 최소 4주
• 이전의 항-VEGF, 항-VEGFR 또는 항혈관형성제(예: 베바시주맙) 없음
• 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 28일 이상
• 이전 골수 흡인/생검 또는 중심 정맥 카테터 삽입 후 2일 이상
• 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상 없음

• PT/INR > 1.5의 전용량 항응고제(예: 와파린)는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.

  • 안정적인 용량의 경구용 항응고제에 대한 범위 내 INR(보통 2~3 사이)
  • 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 알려진 정맥류)

• 폭발 제어를 위해 허용되는 사전 및 동시 수산화요소

  • 하이드록시유레아는 애플리버셉트의 첫 투여 후 24시간 이내에 중단해야 합니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법에 HIV 양성 환자 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음