急性骨髄性白血病における単剤としてのVEGFトラップの多施設共同第2相研究

病気の特徴:

• 急性骨髄性白血病 (AML)。WHO の基準によって定義され、骨髄穿刺および生検の形態学的検査によって記録されます。以下の段階が含まれます。

  • 少なくとも1コースの導入化学療法に抵抗性のAML

  • 1つ以上の組織学的に完全寛解が証明された後に再発したAML

    • 化学療法単独、自家造血幹細胞移植後、または同種造血幹細胞移植後に再発した患者
  • 年齢または併存疾患のために標準的な導入化学療法を受ける資格がないと思われる未治療のAML患者
• 中枢神経系疾患なし

患者の特徴:

包含基準:

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 平均余命≧60日
• AST/ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
• クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
• 尿タンパク質:クレアチニン比 < 1 または 24 時間尿タンパク質 < 500 mg
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は、治験治療前、治験中、および治験終了後少なくとも6か月間は効果的な避妊を実施しなければならない

除外基準:

• チャイニーズハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症
• 重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• 研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -治療後28日以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある

• 過去6か月以内の臨床的に重大な心血管疾患（以下のいずれかを含む）：

  • 脳血管障害の既往歴
  • 心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、または不安定狭心症
  • ニューヨーク心臓協会クラスIII-IVのうっ血性心不全または投薬を必要とする重篤な不整脈
  • 臨床的に重大な末梢血管疾患
  • 肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の血栓塞栓性イベント
• 過去3か月以内の別の日に少なくとも2回繰り返し測定した場合、血圧が150/100 mm Hgを超える、または拡張期血圧が90 mm Hg未満の場合は収縮期血圧が180 mm Hgを超えると定義される、制御されていない高血圧
• 出血素因または凝固障害の証拠
• 研究要件の遵守を制限する進行中または進行中の感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 治療開始前28日以内の重度の外傷

以前の併用療法:

• すべての治療から回復した
• 以前の化学療法および放射線療法から少なくとも 4 週間
• 以前の FDA がレナリドマイドおよび三酸化ヒ素を含む骨髄異形成症候群および/または AML の治療薬を承認してから少なくとも 4 週間
• 抗VEGF、抗VEGFR、または抗血管新生剤（ベバシズマブなど）の投与歴がない
• 以前の大規模な外科手術または開腹生検から 28 日以上
• 以前の骨髄穿刺/生検または中心静脈カテーテル留置から2日以上経過している
• 学習コース中に大規模な外科手術が必要になることは想定されていません

• 以下の両方の基準が満たされる場合、PT/INR > 1.5 の全用量の抗凝固療法 (ワルファリンなど) が許可されます。

  • 経口抗凝固薬の安定用量で範囲内の INR (通常 2 ～ 3)
  • 活動性の出血がないこと、または出血のリスクが高い病的状態（既知の静脈瘤など）がないこと

• ヒドロキシ尿素の事前および同時使用による爆風防除が許可される

  • ヒドロキシ尿素は、アフリベルセプトの初回投与後 24 時間以内に中止しなければなりません
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者はいない
• 他に兼任治験薬は存在しない