VEGF Trap 单药治疗急性髓系白血病的多中心 2 期研究

疾病特征：

• 急性髓性白血病 (AML)，根据 WHO 标准定义并通过骨髓穿刺和活检的形态学检查记录，包括以下阶段：

  • 至少对一个疗程的诱导化疗无效的 AML

  • 在一次或多次组织学记录的完全缓解后复发的 AML

    • 单独化疗后、自体造血干细胞移植后或异基因造血干细胞移植后复发的患者
  • 未经治疗的 AML 患者，如果他们认为由于年龄或合并症不适合标准诱导化疗
• 无中枢神经系统疾病

患者特征：

纳入标准：

• ECOG 体能状态 0-2
• 预期寿命≥60天
• AST/ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
• 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
• 尿蛋白：肌酐比 < 1 或 24 小时尿蛋白 < 500 mg
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 有生育能力的患者必须在研究治疗之前、期间和完成研究治疗后至少 6 个月内使用有效的避孕措施

排除标准：

• 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体过敏
• 严重或不愈合的伤口、溃疡或骨折
• 归因于与研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 治疗后 28 天内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史

• 过去 6 个月内有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一项：

  • 脑血管意外史
  • 心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或不稳定型心绞痛
  • 纽约心脏协会 III-IV 级充血性心力衰竭或需要药物治疗的严重心律失常
  • 有临床意义的外周血管疾病
  • 肺栓塞、深静脉血栓形成或其他血栓栓塞事件
• 不受控制的高血压，定义为血压 > 150/100 毫米汞柱，或收缩压 > 180 毫米汞柱（如果舒张压小于 90 毫米汞柱），在过去 3 个月内的不同日期至少重复测定 2 次
• 出血素质或凝血病的证据
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染或精神疾病/会限制对研究要求的遵守的社交情况
• 治疗第 1 天前 28 天内发生重大外伤

先前的同步治疗：

• 从所有治疗中恢复
• 自上次化疗和放疗后至少 4 周
• 自 FDA 先前批准用于治疗骨髓增生异常综合征和/或 AML 的药物（包括来那度胺和三氧化二砷）以来至少 4 周
• 既往未使用过抗 VEGF、抗 VEGFR 或抗血管生成剂（例如贝伐珠单抗）
• 自上次大手术或开放式活检后超过 28 天
• 自上次骨髓抽吸/活检或中心静脉导管放置后超过 2 天
• 预计在学习过程中不需要进行大手术

• 如果满足以下两个标准，则允许 PT/INR > 1.5 的全剂量抗凝（例如华法林）：

  • 稳定剂量的口服抗凝剂在 INR 范围内（通常在 2 到 3 之间）
  • 没有活动性出血或具有高出血风险的病理状况（例如已知的静脉曲张）

• 预先和同时使用羟基脲可以控制爆炸

  • 必须在首次服用阿柏西普后 24 小时内停用羟基脲
• 没有接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者
• 没有其他同时进行的调查代理