건강한 남성 지원자를 대상으로 한 두타스테리드 0.1mg 연질젤라틴 캡슐 5개 및 0.5mg 연질젤라틴 캡슐 1개의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수(들)가 있는 피험자는 조사자가 GlaxoSmithKline(GSK)과 협의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. ) 필요한 경우 의료 모니터는 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 판단하고 문서화합니다.
• 체중 >= 50 킬로그램(kg) 및 19 - 32 kg/제곱미터(m2) 범위 내의 체질량 지수(포함).
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 50일까지 따라야 합니다.
• 전체 연구 기간 동안 동의서 양식에 나열된 모든 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있으며 연구 절차와 관련된 지침을 이해하고 따를 수 있습니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <= 2.0 x 정상 상한치(ULN)(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
• 짧은 기록 기간 동안 획득한 3중 ECG의 단일 또는 평균 보정 QT 간격(QTc) 값을 기반으로 함: Fridericia의 공식(QTcF) < 450밀리초로 심박수에 대해 보정된 QT 지속 시간.

제외 기준:

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

남성의 경우 평균 주당 섭취량이 >21 단위입니다. 호주에서 1단위(=표준 음료)는 알코올 10g에 해당합니다: 270밀리리터(mL)의 완전 맥주(4.8%), 375mL의 중간 맥주(3.5%), 470mL의 라이트 맥주(2.7%) ), 250mL 프리믹스 최대 강도 증류주(5%), 100mL 와인(13.5%) 및 30mL 증류주(40%).

• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 이력 또는 기타 알레르기의 이력.
• 심근경색증, 관상동맥우회술, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 또는 스크리닝 방문 이전의 뇌혈관 사고의 병력;
• 의학적 관리로 조절되지 않는 당뇨병 또는 소화성 궤양 질환의 병력.
• 병력: 유방암 또는 악성 종양을 암시하는 임상적 유방 검사 소견; 피부의 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양. 적어도 지난 5년 동안 질병의 증거가 없는 사전 악성 종양이 있는 피험자가 적합합니다.
• 이전 병력 또는 전립선암의 증거(예: 양성 생검, 의심스러운 초음파 또는 의심스러운 디지털 직장 검사[DRE]). 이전 6개월 이내에 음성 생검을 받았고 안정적인 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 의심스러운 초음파 또는 DRE가 있는 환자가 연구 대상입니다.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 크레아티닌 >1.5xULN 정상
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.