양성 전립선 비대증 치료를 위한 GI198745의 확장 연구
2010년 9월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
양성 전립선 비대증 대상자에서 GI198745의 장기 확장 연구
1차 목표는 52주 동안 GI198745 0.05mg, 0.5mg, 2.5mg 1일 1회 투여의 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 ARI20005에서 GI198745 0.05mg, 0.5mg, 2.5mg 또는 위약 요법의 24주 완료 시, 피험자는 연장 단계에 등록되고 최대 추가 28주 동안 매일 1회 동일한 요법을 계속한 후 최대 투여 후 평가 16주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 이전 용량 찾기 연구에서 최소 20주 동안 연구 제품을 받았고 조사자 또는 하위 조사자가 내약성을 확인했으며 추가 28주 치료에 지속적으로 참여하는 것이 적절하다고 판단했습니다.
제외 기준:
- 용량 찾기 연구에서 제외됩니다.
- 장기 연장 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 받은 용량 찾기 연구에서 조사 제품에 대한 순응도가 75% 미만입니다.
- 장기 연장 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 때 전립선암이 있습니다. 장기 연장 연구 참여에 대한 사전동의 시 촉진, 초음파 영상, 생검 등에서 전립선암이 의심되는 경우.
- 장기 연장 연구 시작 시 공극 후 잔류 부피 > 250ml를 가집니다. (치골상 초음파로 측정).
- 용량 결정 연구 동안 만성 세균성 전립선염 또는 만성 요로 감염이 있음
- 용량 찾기 연구에서 급성 요저류가 나타납니다.
- 용량 찾기 연구 동안 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재 증거가 있음
- 용량 찾기 연구 동안 시판 후 임상 시험을 포함한 모든 조사 제품으로 치료를 받았습니다.
- 심근경색증, 관상동맥 우회로 수술, 불안정 협심증, 부정맥, 울혈성 심부전, 용량 찾기 연구 중 뇌혈관 사고가 있습니다.
- 조사자/부조사자의 의견으로는 본 연구에서 GI198745의 효능을 평가하기 어렵고 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 동시 질병 또는 합병증이 있음.
- 연구 기간에 적극적으로 번식을 시도합니다.
- 조사자/부조사자의 의견으로는 이 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GI198745
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GI198745(약물) - 양성 전립선 비대증
GI198745(약물) - 양성 전립선 비대증
GI198745(약물) - 양성 전립선 비대증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 실험실 테스트 값(혈액학, 혈청 화학, 전해질 및 요검사), 전립선 특이 항원(PSA), 활력 징후(혈압, 맥박수) 및 배뇨 후 잔기량.
기간: 24주 용량 찾기 연구(ARI20005: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군)에 참여한 피험자에 대한 28주 연장 치료
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24주 용량 찾기 연구(ARI20005: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군)에 참여한 피험자에 대한 28주 연장 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선 용적, 증상 점수(IPSS), 최대 요류량(Qmax), 혈청 디하이드로테스토스테론(DHT) 및 테스토스테론
기간: 24주 용량 찾기 연구(ARI20005: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군)에 참여한 피험자에 대한 28주 연장 치료
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24주 용량 찾기 연구(ARI20005: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군)에 참여한 피험자에 대한 28주 연장 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARI30016
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GI198745 0.05mg에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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Integro Theranostics완전한
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)종료됨교모세포종 | 고급 신경아교종 | 역형성 성상세포종 | 역형성 핍지교종미국
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Indiana University완전한
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Pontificia Universidad Catolica de Chile완전한