악성 신경교종 환자를 위한 Ph I 경구용 토포테칸 및 테모졸로마이드
2013년 10월 23일 업데이트: Katy Peters
악성 신경교종 환자 치료에서 경구용 Topotecan + Temodar의 1상 시험
목표:
- 악성 신경아교종 환자에게 테모다르와 함께 투여 시 경구용 토포테칸의 최대 내약 용량 결정
- 경구용 토포테칸과 테모다르의 조합과 관련된 모든 독성을 특성화합니다.
- 경구용 토포테칸 및 테모다르로 치료할 때 환자의 임상적 항종양 반응을 관찰하기 위함.
연구 개요
상세 설명
피험자는 교모세포종(GBM), 역형성 성상세포종(AA) 또는 3등급 이상의 WHO 성상세포, 핍지교종 또는 혼합 신경교 종양을 가진 환자로, 처음에 생검/절제의 조직학적 검사로 진단되었습니다.
테모다르와 조합된 토포테칸의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 사용되는 수정된 고전적 "3+3" 제1상 디자인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학: GBM, AA 또는 등급 3 이상 WHO 성상아교세포, 핍지교종 또는 혼합 신경아교종양으로 처음에 생검/절제의 조직학적 검사로 진단됨
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태: Karnofsky 성능 상태 > 연구 시작 시 60% 이상.
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/dL.
- 혈액학적 상태: 입장 전에 다음 기준 연구가 필요합니다: 총 과립구 수 > 1000/마이크로리터; 혈소판 수 > 100,000/마이크로리터
- 간 기능: 혈청 SGOT 및 총 빌리루빈 < 2.5배 ULN.
- 참고: 모든 실험실 매개변수는 등록 후 1주일 이내에 획득해야 합니다.
- 동의: 치료를 시작하기 전에 IRB에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻습니다.
- 코르티코스테로이드: 현재 코르티코스테로이드를 사용 중인 환자의 경우, 환자는 임상적으로 가능하다면 연구 시작 전 1주 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
- 이전 치료: 이전 외과적 절제 또는 이전 방사선 요법(XRT) 사이의 최소 2주 간격 또는 화학 요법 완료 후 1주 및 모든 독성은 진행성 질병의 명백한 증거가 없는 한 이 프로토콜에 1등급 이하 및 등록입니다.
- 생식 가능성이 있는 환자: 환자는 연구 중 및 치료 완료 후 2개월 동안 효과적인 피임 조치를 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 적절한 피임법을 시행하지 않는 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성 또는 남성. 이 요법은 산모의 건강 요구를 충족시키는 데 필요한 최소 위험을 초과하는 태아 또는 어린이에 대한 잠재적인 독성과 관련될 수 있습니다.
- 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
- 토포테칸 또는 테모졸로마이드에 대한 사전 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 토포테칸과 테모다르
독립적으로 발생하는 두 개의 별도 계층.
계층 1: Dilantin, Tegretol, Trileptal 또는 Phenobarbital을 투여받는 환자.
Stratum 2: Dilantin, Tegretol, Trileptal 또는 Phenobarbital 이외의 항경련제를 복용 중인 환자 또는 항경련제를 복용하지 않은 환자
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Temozolomide는 200mg/m2/일의 용량으로 연속 5일 동안 매일 1일 1회 경구 복용합니다. 경구용 토포테칸은 테모졸로마이드의 1차 투여 후 12-24시간부터 시작하여 연속 5일 동안 매일 복용합니다. 경구 토포테칸의 용량 증량은 용량 수준 1 @ 0.75 mg/m2/용량으로 시작하는 3명의 새로운 피험자의 코호트에서 수행될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 효능
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00003970
- 5487 (Old Duke IRB number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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