Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph I Oral topotecan og temozolomid til patienter med maligne gliomer

23. oktober 2013 opdateret af: Katy Peters

Fase I forsøg med oral topotecan Plus Temodar til behandling af patienter med maligne gliomer

Mål:

  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af oral topotecan, når det administreres sammen med Temodar til patienter med malignt gliom
  • At karakterisere enhver toksicitet forbundet med kombinationen oral topotecan og Temodar.
  • At observere patienter for klinisk antitumorrespons, når de behandles med oral topotecan og Temodar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne er patienter med glioblastom (GBM), anaplastisk astrocytom (AA) eller grad 3 eller højere WHO astrocytiske, oligodendrogliale eller blandede gliale tumorer, som oprindeligt blev diagnosticeret ved histologisk undersøgelse af biopsi/resektion. Modificeret klassisk "3+3" fase I design brugt til at bestemme maksimal tolereret dosis af topotecan i kombination med Temodar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi: GBM, AA eller grad 3 eller højere WHO astrocytiske, oligodendrogliale eller blandede gliale tumorer, som oprindeligt blev diagnosticeret ved histologisk undersøgelse af biopsi/resektion
  • Alder: > eller lig med 18 år
  • Præstationsstatus: Karnofsky præstationsstatus > eller lig med 60 % ved studiestart.
  • Nyrefunktion: Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance > 60 ml/dL.
  • Hæmatologisk status: Følgende baseline undersøgelser vil være påkrævet før indtræden: totalt granulocyttal > eller lig med 1000/mikroliter; trombocyttal > 100.000/mikroliter
  • Leverfunktion: Serum SGOT & total bilirubin < eller lig med 2,5 gange ULN.
  • Bemærk: Alle laboratorieparametre skal være opnået inden for 1 uge efter registrering
  • Samtykke: Underskrevet informeret samtykke, godkendt af IRB, vil blive indhentet før påbegyndelse af behandling
  • Kortikosteroider: For patienter, der i øjeblikket er i behandling med kortikosteroider, skal patienterne have en stabil dosis i 1 uge før studiestart, hvis det er klinisk muligt.
  • Forudgående terapi: Interval på mindst 2 uger mellem forudgående kirurgisk resektion eller forudgående strålebehandling (XRT) eller 1 uge fra afslutning af kemoterapi, og alle toksiciteter er < eller lig med grad 1 & indskrivning på denne protokol, medmindre der er utvetydige tegn på progressiv sygdom.
  • Patienter med reproduktionspotentiale: Patienter skal acceptere at praktisere effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 2 måneder efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder eller mænd med reproduktionspotentiale, som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention. Denne terapi kan være forbundet med potentiel toksicitet for fosteret eller barnet, der overstiger minimumsrisici, der er nødvendige for at opfylde moderens sundhedsbehov
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Tidligere svigt med enten topotecan eller temozolomid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral topotecan og temodar
To separate strata, der opstår uafhængigt. Stratum 1: Patienter, der får Dilantin, Tegretol, Trileptal eller Phenobarbital. Stratum 2: Patienter på andre krampestillende midler end Dilantin, Tegretol, Trileptal eller Phenobarbital eller patienter, der ikke er i behandling med antikonvulsiva
Medicin: Oral topotecan og temodar

Temozolomid tages gennem munden én gang dagligt hver dag i 5 på hinanden følgende dage i en dosis på 200 mg/m2/dag.

Oral Topotecan tages dagligt i 5 på hinanden følgende dage begyndende 12-24 timer efter 1. dosis Temozolomid. Dosiseskalering af oral topotecan vil blive udført i kohorter af 3 nye forsøgspersoner, der begynder med dosisniveau 1 @ 0,75 mg/m2/dosis.

Andre navne:
  • Temodar - Temozolomid
  • Topotecan - Hycamtin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Katy Peters

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2008

Først opslået (Skøn)

8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00003970
  • 5487 (Old Duke IRB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner